2015

노인 폐렴구균 예방접종사업

관리지침

○ 본 지침은「노인 폐렴구균 예방접종사업」에 관한 기본 방침 및 필수지식 등을 제공하여 사업에 대한 이해도를 높이고, 업무의 효율성을 증진시키기 위해 제작하였습니다.

○ 더불어, 사업대상 등 2015년도「노인 폐렴구균 예방접종사업」의 변경 내용을 안내하고, 전년도 사업현황 등을 공유하고자 개정지침을 발간․배포합니다.

첫 발간 2013. 4.

1차 개정 2014. 1.

2차 개정 2015. 1.

2차 개정판 주요 변경사항
•‘15년 접종대상자 변경(1949년생→1950년생) •전년도 사업추진 현황 •노인 폐렴구균 예방접종사업 안내문 변경(별첨서식1) •폐렴구균 특징과 예방접종에 대한 최신 동향 반영(부록1) •폐렴구균 예방접종사업 관련 FAQ 추가(외국인 접종)

목 차
Ⅰ. 폐렴구균 예방접종사업 개요 1. 사업배경 및 목적 1 2. 사업목표 및 전략 2 3. 사업내용 3 4. 법적근거 3 Ⅱ. 세부 사업내용 1. 목표 접종량 4 2. 사업추진체계 5 3. 2014년 접종현황 및 2015년 백신공급 계획 6 4. 예방접종 실시기준 8 5. 예방접종 시행 9 6. 예방접종 안전관리 13 Ⅲ. 사업 모니터링 19 Ⅳ. 별첨서식 별첨서식 1. 노인 폐렴구균 예방접종사업 안내문 20 별첨서식 2. 폐렴구균 예방접종 예진표 21 별첨서식 3. 폐렴구균 예방접종 후 안내문 23 별첨서식 4. 예방접종 후 이상반응 역학조사서 24 Ⅴ. 부록 부록 1. 폐렴구균 특징과 예방접종 26 부록 2. 2014년 폐렴구균 예방접종 실시현황 33 부록 3. 과거 폐렴구균 예방접종력에 따른 접종업무 흐름도 37 부록 4. 폐렴구균 예방접종 등록시스템 사용 매뉴얼 38 부록 5. 폐렴구균 예방접종 후 이상반응 민원대응 매뉴얼 48 부록 6. 예방접종 후 중증 이상반응 관리 50 부록 7. 폐렴구균 예방접종사업 관련 FAQ 55

Ⅰ. 폐렴구균 예방접종사업 개요

1. 사업배경 및 목적

◦ 65세 이상 노인에서 폐렴구균으로 인한 균혈증 발생 시 사망률은 60%이고, 수막염일 경우 사망률은 80%에 이름

< 국내 성인에서 침습성 폐렴구균 감염증으로 인한 사망률 >

Song JY, et al. Clinical and economic burden of invasive pneumococcal disease in adults: a multicenter hospital-based study. BMC infectious Disease. 2013;13:202-10

◦ 침습성 폐렴구균 감염증 예방을 위해서는 예방접종이 가장 효과적인 수단이나 국내 65세 이상 연령에서의 폐렴구균 예방접종률은 2007년 3.4%, 2012년 15.4%에 불과함

질병관리본부. 성인의 폐구균 발생현황 및 혈청형 조사(고려대학교 김민자 교수). 2007.

질병관리본부. 만65세 이상 노인 폐렴구균 예방접종 의향 조사. 2012(미발표 자료).

※ 국외 65세 이상 성인의 폐렴구균 예방접종률 : 미국 64.7%, 영국 69.0%, 호주 54.4%

Centers for Disease Control and Prevention. Early release of selected estimates based on data from the January-June 2011 National Health Interview Survey.

Department of Health. Annual Pneumococcal Polysaccharide Vaccine Uptake Report in 65 years old and over for England. 2008.

Australian Institute of Health and Welfare. 2009 Adult Vaccination Survey. 2011.

◦ 이에 노인대상 폐렴구균 예방접종사업을 통해 노인에서의 침습성 폐렴구균 감염증을 예방하여 질병부담을 감소시키고 건강한 생애를 연장시키고자 함

[부록 1] 폐렴구균 특징과 예방접종

2. 사업목표 및 전략

◦ 목표 : 폐렴구균 예방접종률 60% 이상 달성

◦ 추진전략 및 방법

- 이상반응 발생 최소화

‧ 통증 등 국소 이상반응에 대한 사전 안내

‧ 의사 예진 실시 및 예진표 작성 등 예방접종 안전수칙 준수

‧ 예방접종 후 이상반응 감시 강화

- 예방접종 효과 극대화

‧ 특정질환자(면역저하자 등)는 담당 주치의 상담 안내

‧ 과거 접종력 확인을 통한 중복접종 방지

‧ 이전 접종력과 권장 접종간격 유지

- 사업 시행 안정화

‧ 안정적 백신 수급 관리

‧ 지자체 여건에 따른 접종계획 수립

‧ 접종수요에 적합한 접종인력 투입

3. 사업 내용

◦ 접종대상 : 65세 이상 노인(1950년 12월 31일 이전 출생자)

◦ 접종시기 : 연중

◦ 접종기관 : 보건소(지소, 진료소 포함)

∘의료법(제33조제1항), 예방접종 실시기준 및 방법에 관한 고시(제2조)에 의거 예방접종은 보건의료기관 내에서 실시

∘단, 거동이 불편한 사회복지시설 생활자의 경우, 안전한 예방접종 환경을 확보한 후 보건소에서 출장 예방접종 실시 가능

◦ 사용백신 : 폐렴구균 23가 다당질 백신(PPSV23)

4. 법적 근거

◦ 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 제24조제1항제13호

감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 제24조(정기예방접종) ① 특별자치도지사 또는 시장․군수․구청장은 다음 각 호의 질병에 대하여 관할 보건소를 통하여 정기예방접종(이하 “정기예방접종”이라 한다)을 실시하여야 한다.

13. 폐렴구균

◦ 예방접종의 실시기준 및 방법(보건복지부 고시 제2014-149호)

예방접종의 실시기준 및 방법 별표1: 예방접종별 실시대상 및 표준접종시기

⑫ 폐렴구균

◦ 접종대상

∙ 모든 영유아를 대상으로 한다.

∙ 65세 이상 노인을 대상으로 접종할 것을 권장한다.

◦ 표준접종시기

∙영유아의 경우 폐렴구균 단백결합 백신으로 생후 2개월, 4개월, 6개월에 3회 기초접종을 실시하고, 생후 12～15개월에 1회 추가접종 할 것을 권장한다.

∙ 65세 이상 노인은 폐렴구균 다당질 백신으로 1회 접종할 것을 권장한다.

Ⅱ. 세부 사업내용

1. 목표 접종량

◦ 15년 목표 접종량 : 67만 건

※ 당해 연도 65세 이상 인구의 60% 및 66세 인구 중 목표대비 미접종자 수로 산정

※ 전체 65세 이상 인구의 연간 인구 증가 규모(약 27만 명) 반영하여 기준 적용

* 65세 이상 인구수: ‘12년 598만명, ’13년 625만명, ‘14년 652만명

행정자치부 주민등록 인구통계

[참고] 2013～2015 목표 접종량 : 65세 이상 인구의 60%

※ 65세 이상 노인에서의 폐렴구균 백신 접종의향 약 60%

질병관리본부. 65세 이상 노인 폐렴구균 예방접종 의향 조사. 2012(미발표 자료)

< 연도별 목표 접종량 >

(단위: 만 건)
구분	’13	’14	’15	’16	’17
65세 (목표/접종)	28/10.7	28/14	28	26	36
66세 이상 (목표/접종)	212/236.1	100/79.7	39
소계 (목표/접종)	240/246.8	128/93.7	67	26	36
계	407

2. 사업추진체계

◦ 사업추진 체계도

◦ 기관별 역할

구 분	질병관리본부	시․도	시․군․구
사업관리	․예방접종 계획 수립 ․사업 관리지침 개발 ․사업 예산관리 ․사업효과 평가	․보건소 예방접종 계획 점검 및 지원 ․사업 예산관리	․관내 예방접종 계획 수립 ․사업 예산관리
백신수급	․백신 공급 계획 수립 ․백신 조달계약 체결 ․백신 수급 모니터링	․백신 수급 모니터링	․백신 구매 ․백신 수급 상황 보고
예방접종 시행	․폐렴구균 예방접종등록시스템 개발 ․예방접종 담당자 교육 ․접종 현황 모니터링 ․대국민 홍보	․접종 현황 모니터링 ․관내 지역주민 대상 홍보	․예방접종 시행 ․접종기록 등록․관리 ․접종 현황 모니터링 ․관내 지역주민 대상 홍보
예방접종 안전관리	․이상반응 감시체계 운영 ․시도 이상반응 역학조사반 지원 ․예방접종피해조사반 운영 ․예방접종피해보상 전문위원회 운영	․이상반응 발생 보고 ․시도 이상반응 역학조사반 운영	․이상반응 발생 신고 및 보고 ․시군구 이상반응 역학조사반 운영

3. 2014년 접종현황 및 2015년 백신공급 계획

가. 2014년 예방접종 실시현황

◦ ‘14년 1.1~12.31일까지 총 937,332건 접종(누적: 3,405,867건)

◦ 65세 이상 인구수 대비 보건소 접종률: ‘13년 39.5% → ’14년 52.2%

※ ‘14년 목표 접종인구수(128만 명) 대비 73.2% 달성

(‘14.12.31일 기준)
구분	65세 이상 인구 2014.12월 행정자치부 주민등록 인구통계 자료임	접종률	2013년 (5.1～12.31.)	2014년(1.1～12.31.)
				계	65세	66세 이상
건 수	6,520,607	52.2%	2,468,535	937,332	140,435	796,897

* 질병보건통합관리시스템 내 ‘폐렴구균 예방접종 등록시스템’ 등록 자료로 미확정 잠정통계임

< 월별 폐렴구균 예방접종 실시현황 >

[부록2] 2014년 폐렴구균 예방접종 실시현황

나. 2015년 백신공급 계획

◦ ‘15년도 국내 폐렴구균 백신 공급량:  32만 도스

(단위 : 천 도스)
시기	‘13년	‘14년	‘15년
수량	3,659	1,450	320

* ‘15년의 경우 공급 계획량으로 제조사 상황 및 국가검정 결과에 따라 공급시기 및 공급량 변동 가능

다. 백신수급 현황보고

◦ 질병보건통합관리시스템(http://is.cdc.go.kr)의「백신수급관리시스템」을 통한 보건소별 입‧출고량 등록 및 잔량 관리

◦「폐렴구균 예방접종 등록시스템」에서 예방접종기록 등록을 통한 실시간 사용량 및 잔량 확인

< 폐렴구균 예방접종 등록시스템 화면 >

4. 예방접종 실시기준

◦ 접종대상 : 65세 이상 성인

◦ 접종백신 및 횟수 : PPSV23 0.5 mL, 1회 접종

- 65세 이후에 폐렴구균 23가 다당질 백신(PPSV23)을 접종한 경우 접종 불필요

- 65세 이전에 폐렴구균 23가 다당질 백신(PPSV23)을 접종한 경우 5년 경과 후 접종

※ 폐렴구균 예방접종시 담당 주치의와 상담이 필요한 기저질환자

① 뇌척수액 누출 및 인공와우 이식 환자

② 기능적 또는 해부학적 무비증 환자

③ 면역저하자 : 종양질환, 백혈병, 림프종, 호치킨병, 다발성골수종 환자, 방사선 치료, 면역억제제(스테로이드 포함) 투여, 조혈모세포 이식, 고형 장기 이식, 만성 신부전, 신증후군, HIV 감염, 선천성 면역저하

▪상기 기저질환자는 질환 중증도 및 상태에 따라 단백결합백신(PCV13) 우선접종을 고려할 수 있음

▪(주의사항) 예진의사는 백신 선택(단백결합백신 또는 다당질백신) 및 접종시기 등에 대하여 담당 주치의와 상담하도록 안내

◦ 백신별 권장 접종간격

※ PPSV23-PPSV23 백신간 최소 접종간격은 5년

◦ 접종부위 및 방법 : 상완 외측면에 피하 또는 삼각근에 근육주사

◦ 동시접종 : 인플루엔자 백신 또는 다른 백신과 동시접종 가능

◦ 금기사항

- 백신 함유 성분이나 이전 접종 후에 심각한 알레르기 반응이 있었던 경우

- 중등도 이상의 급성 질환을 앓고 있는 경우에는 회복될 때가지 접종 연기

※ 감기와 같은 경한 질환은 금기사항이 아님

5. 예방접종 시행

가. 예방접종 시행 업무흐름

① (간호사) 폐렴구균 예방접종 등록시스템을 이용하여 과거 접종력 확인

② (피접종자) 접수 대기실에서 폐렴구균 예방접종 전 확인사항 포스터 확인 및 예진표 작성(뒷면에 특정 기저질환 해당 여부 확인)

③ (예진의사) 담당 주치의와 상담이 필요한 기저질환자 여부 확인(상담 안내),

접종 후 국소 이상반응 및 주의사항 설명

④ (간호사) 예방접종 실시

⑤ (간호사) 국소 이상반응 및 주의사항 설명

⑥ (간호사) 접종기록 실시간 등록

⑦ (피접종자) 접종 후 20～30분간 대기

나. 예방접종 원칙

1) 이상반응 발생 최소화

◦ 국소 이상반응에 대한 충분한 설명과 사전 예진 철저

- 백신에 포함된 항원 수(23개)가 많아 접종부위 통증, 부종 등 국소 이상반응이 발생할 수 있음을 안내

◦ 접종부위 피부 감염(예; 봉와직염) 예방을 위해 접종자는 손 씻기 및 접종부위 소독에 신경 써야 하며, 접종 대상자에게 접종 후 접종부위 청결 유지 안내

※ ‘13～14년 폐렴구균 예방접종 후 이상반응 피해보상 신청 사례 42건 중 접종부위 봉와직염으로 15건 보상 판정(전체 보상 판정 사례의 88% 차지)

◦ 보건의료기관(보건소 등) 내 예방접종 실시

※ (보건진료소) 다른 예방접종과 동일하게 진료소 내에서 접종이 가능하나, 예방접종 전에 담당 주치의와 상담이 필요한 기저질환자로 확인되거나 의심되는 경우에는 담당 주치의와 상담을 안내하고, 의사가 있는 보건소 또는 보건지소를 방문하여 접종할 것을 안내

* 의료법(제33조제1항), 예방접종 실시기준 및 방법에 관한 고시(제2조)에 의거 예방접종은 보건의료기관 내에서 실시

* 단, 거동이 불편한 사회복지시설 생활자의 경우 안전한 예방접종 환경을 확보한 후 보건소에서 출장 예방접종 실시 가능

※ 안전한 접종환경 : 백신 콜드체인 유지, 접종 후 대기 장소 확보, 응급처치세트 및 앰뷸런스 등의 안전장비 구비

2) 예방접종 효과 극대화

◦ 담당 주치의와 상담이 필요한 기저질환자 확인

① 관내 예방접종 대상자에게 폐렴구균 예방접종사업 안내문 배포

[별첨서식 1] 노인 폐렴구균 예방접종사업 안내문

② 예방접종 대기실 등에 폐렴구균 예방접종 전 확인사항(포스터) 부착

③ 예진표 작성 시 뒷면에 동 기저질환자 해당 여부 체크

[별첨서식 2] 폐렴구균 예방접종 예진표

◦ 기저질환자 예방접종기준 안내

- 예진의사는 기저질환자에게 접종받을 백신 선택(PCV13 또는 PPSV23)과 접종시기 등에 대해 우선 담당 주치의와 상담하도록 안내하고, 폐렴구균 예방접종 예진표에 관련사항 체크

※ 기저질환의 중증도 및 상태에 따라 PCV13을 먼저 접종받을 것을 고려할 수 있으며, PCV13은 민간의료기관에서 유료 접종

◦ 예방접종대상 여부 확인

- 폐렴구균 예방접종 등록시스템을 통해 예방접종 대상 여부 확인

- 필요시 과거 접종력 확인하여 향후 예방접종 일정 안내

[부록3] 과거 폐렴구균 예방접종력에 따른 접종업무 흐름도

< 폐렴구균 예방접종대상 여부 확인 화면 >

< 과거 폐렴구균 예방접종 세부내역 확인화면 >

3) 사업시행 안정화

◦ 백신수급관리시스템을 통한 보건소별 입‧출고량 등록 및 잔량관리

◦ ‘14년 백신 공급 계획량 및 접종대상 인구수 고려, 지자체 상황에 적합한 접종계획 수립

◦ 접종수요를 고려하여 적절한 접종인력 투입

다. 예방접종 기록관리

◦ 예방접종 기록은 접종당일 등록

◦ 폐렴구균 예방접종 등록시스템을 통해 과거 접종력 확인 및 접종기록 등록

[부록 4] 폐렴구균 예방접종 등록시스템 사용 매뉴얼

6. 예방접종 안전관리

가. 이상반응 종류

◦ 접종부위 통증, 발적, 부종 등 경미한 반응이 30~50% 발생(대부분 48시간 이내 소멸)

※ 국소반응은 첫 번째 접종보다는 두 번째 접종 후에 더 흔한 것으로 보고됨

◦ 발열, 근육통, 중등도 이상의 국소반응은 1% 미만으로 나타남

◦ 심각한 전신반응은 드묾

나. 예방접종 시 주의사항

◦ 예방접종에 사용되는 백신의 보관상태 및 유효기간을 매일 점검

◦ 예진 시 예방접종 대상자의 건강상태와 과거 병력 확인

◦ 올바른 백신의 정확한 용량을 정확한 부위에 접종

◦ 예방접종 후 발생될 수 있는 이상반응을 피접종자에게 숙지시키고 접종 후 보건소에서 약 20분 정도 머물 수 있도록 안내

[별첨서식 3] 폐렴구균 예방접종 후 안내문

[부록 5] 폐렴구균 예방접종 후 이상반응 민원대응 매뉴얼

다. 이상반응 신고 방법

◦ 질병보건통합관리시스템(http://is.cdc.go.kr) → 예방접종관리 → 예방접종안전관리 → 이상반응 → 병의원/보건소 신고관리

< 예방접종 후 이상반응 병의원/보건소 신고 화면 1 >

① 아래의 검색조건 중 하나를 선택 → [조회] 버튼 클릭

∘피접종자 주민등록번호

∘보호자 주민등록번호

② 피접종자 검색결과에서 해당 피접종자 클릭 → ③ 해당 접종내역 클릭 →

[이상반응 신고] 버튼 클릭

< 예방접종 후 이상반응 병의원/보건소 신고 화면 2 >

① 이상반응환자 인적정보 입력

② 접종기관 정보 입력 및 이상반응 등록

③ 이상반응 신고기관 정보 입력

④ [이상반응 종류 및 진행상황 입력버튼] 클릭

∘이상반응 종류와 진행 상황 반드시 체크

⑤ 입력내용 확인 후 화면 하단의 [저장] 버튼 클릭

라. 예방접종 후 중증이상반응 역학조사 및 피해조사

1) 역학조사

감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 제29조(예방접종에 관한 역학조사)

◦ 조사대상 : 예방접종 후 중증이상반응 발생사례

◦ 사례 발생 시 기관별 조치사항

- 보건소 이상반응 담당자는 중증이상반응 발생사례에 대한 기초정보 수집 후 시․도에 보고

- 시도 역학조사반은 수집된 정보를 바탕으로 역학조사 실시 및 분석

‧ 해당 백신과 피해발생 경과 등 피해사례에 대한 확인

‧ 질병 과거력, 이상반응 가족력 등 인적 특성 조사

‧ 이상반응 발생 후 임상검사 자료 및 임상 경과자료 수집

‧ 백신 보관상태, 접종과정, 기록 관리 상태 등 조사

‧ 동일 제조번호 백신 접종자 이상반응 유무 확인

‧ 사망 사례는 부검 결과 수집

‧ 주치의, 예방접종 관련자 등 면담

‧ 필요시 접종 백신에 대한 재검정 실시(식품의약품안전처)

‧ 과거 유사사례 여부에 대한 문헌 고찰

- 예방접종피해조사반은 이상반응과 백신과의 관련성 규명

[별첨서식 4] 예방접종 후 이상반응 역학조사서

2) 피해조사

감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 제30조(예방접종피해조사반)

◦ 조사대상 : 예방접종피해 보상 신청 건

◦ 보건소에서 예방접종피해 보상 신청 접수

◦ 시도 역학조사반은 보상신청 사례에 대한 기초피해조사 실시

◦ 예방접종피해조사반은 피해조사 결과 검토 및 필요시 정밀피해조사 실시

[부록 6] 예방접종 후 중증 이상반응 관리

마. 예방접종피해 국가보상제도 운영

◦ 배경

- 예방접종 후 이상반응 발생에 대한 국민의 과도한 불안감 등으로 예방접종 기피 시 면역인구의 감소로 감염병의 유행이 생길 수 있고 이는 더 큰 사회적 부담 초래

- 예방접종으로 인해 불가피하게 발생할 수 있는 피해를 국가가 보상해 줌으로써 예방접종률 하락을 방지하고 사회적 부담 최소화 필요

감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 제71조(예방접종 등에 따른 피해의 국가보상)

◦ 제도 개요

- 피해보상 신청 대상 :「예방접종의 실시기준 및 방법」에 따른 백신 접종대상자

- 보상신청 기준

2013년 예방접종 피해보상 전문위원회 의결 사항이며 법제화 진행 중

구 분	기 준
피해보상신청 가능 기간	이상반응 발생일로부터 5년 이내
피해보상신청 가능 최소진료비	본인부담금 30만원 이상인 경우
총 보상신청 가능 횟수	최대 5회(이상반응 발생일로부터 5년 이내)
이의신청 횟수	심의결과 당 1회

- 보상신청 구비 서류

진료비와 간병비	- 진료비 및 간병비 신청서 1부 - 의료기관이 발행한 진료확인서 1부 - 신청인과 본인(보상대상자, 예방접종을 맞은 사람)의 관계를 증명하는 서류 1부(주민등록표 등본으로 신청인과 본인의 관계를 증명할 수 없는 경우만 해당) - 진단서 및 의무기록 사본 1부 - 진료비 영수내역 원본1부 - 진료비 상세 내역 사본 1부
장애인 일시보상금	- 장애인 일시보상금 신청서 1부 - 의료기관이 발행한 진단서 1부 - 신청인과 본인(보상대상자, 예방접종을 맞은 사람)의 관계를 증명하는 서류 1부(주민등록표 등본으로 신청인과 본인의 관계를 증명할 수 없는 경우만 해당)
사망자 일시보상금 및 장제비	- 사망 일시보상금 및 장제비 신청서 1부 - 사망진단서 1부 - 부검소견서 1부 - 보상금 신청인이 유족임을 증명하는 서류 1부(주민등록표 등본으로 유족임을 증명할 수 없는 경우만 해당)

◦ 보상 심의절차

감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행령 제31조(예방접종 등에 따른 피해의 보상절차)

- 질병관리본부에 접수된 피해보상 신청 사례는「예방접종피해보상 전문위원회」 에서 심의 후 보상 여부 결정

‧ 예방접종피해보상 전문위원회는 분기별 1회(연 4회) 개최

◦ 보상 심의기준

- 아래의 심의기준 중 ‘관련성이 명백한 경우’, ‘관련성에 개연성이 있는 경우’, ‘관련성에 가능성이 있는 경우’에 보상

관련성이 명백한 경우 (definitely related, definite)	백신을 접종한 확실한 증거를 확보하였고, 이상반응이 출현한 시간적 순서에 근접성이 있으며, 어떤 다른 이유보다도 백신 접종에 의한 인과성이 인정되고, 이미 알려진 백신 이상반응으로 인정되는 경우
관련성에 개연성이 있는 경우 (probably related, probable)	백신을 접종한 확실한 증거를 확보하였고, 이상반응이 출현한 시간적 순서에 근접성이 있으며, 어떤 다른 이유보다도 백신에 의한 인과성이 인정되는 경우
관련성에 가능성이 있는 경우 (possibly related, possible)	백신을 접종한 확실한 증거를 확보하였고, 이상반응이 출현한 시간적 순서에 근접성이 있으나 다른 이유에 의한 결과의 발생 역시 백신 접종에 의한 개연성과 동일한 수준으로 인정되는 경우
관련성이 인정되기 어려운 경우 (probably not related, unlike)	백신을 접종한 확실한 증거를 확보하였고, 이상반응이 출현한 시간적 순서에 근접성이 떨어지고, 백신에 의한 가능성이 불명확한 경우
명확히 관련성이 없는 경우 (definitely not related)	백신을 접종한 확실한 증거가 없는 경우나 이상반응이 출현한 시간적 순서의 근접성이 없는 경우 또는 다른 명백한 원인이 밝혀진 경우

[부록 7] 폐렴구균 예방접종사업 관련 FAQ

Ⅲ. 사업 모니터링

◦ 모니터링을 통해 사업 진행상황 점검 및 필요시 상황에 따라 적시 대응

◦ 폐렴구균 예방접종 등록시스템을 통해 예방접종 실적, 이상반응 및 백신수급 현황 모니터링

※ 아래 양식을 활용하여 관내 예방접종 실시 및 이상반응 보고 현황을 모니터링 할 수 있음

< 예방접종 실시 현황 >

시도	목표접종 대상자수	누 계		○월 ○일
		접종건수	접종률 (목표대비)	접종건수
총 계
서울특별시
부산광역시
. . . .

< 예방접종 후 이상반응 보고 현황 >

구분	총계	국소	전신	아나필락시스	사망
누 계
신 규 (○월 ○일)

별첨서식 1. 노인 폐렴구균 예방접종사업 안내문

별첨서식 2. 폐렴구균 예방접종 예진표

(앞면)

예방접종 예진표

주민등록번호	- (☐남 ☐여)	전화번호
성 명		체 중	kg
주 소

접 종 대 상 자 에 대 한 확 인 사 항	보호자(본인)확인 ☑
오늘 아픈 곳이 있습니까? 아픈 증상을 적어주십시오. ( )	☐ 예 ☐ 아니오
약이나 음식물(계란 포함) 혹은 백신접종으로 두드러기 또는 발진 등의 알레르기 증상을 보인 적이 있습니까?	☐ 예 ☐ 아니오
과거에 예방접종 후 이상반응이 생긴 일이 있습니까? 있다면 예방접종명을 적어주십시오. (예방접종명: )	☐ 예 ☐ 아니오
선천성 기형, 천식 및 폐질환, 심장질환, 신장질환, 간질환, 당뇨 및 내분비 질환, 혈액 질환으로 진찰 받거나 치료 받은 일이 있습니까? 있다면 병명을 적어주십시오. ( )	☐ 예 ☐ 아니오
경련을 한적이 있거나 기타 뇌신경계 질환(길랑-바레 증후군 포함)이 있습니까?	☐ 예 ☐ 아니오
암, 백혈병 혹은 면역계 질환이 있습니까? 있다면 병명을 적어주십시오. (병명 : )	☐ 예 ☐ 아니오
최근 3개월 이내에 스테로이드제, 항암제, 방사선 치료를 받은 적이 있습니까?	☐ 예 ☐ 아니오
최근 1년 동안 수혈을 받았거나 면역글로불린을 투여받은 적이 있습니까?	☐ 예 ☐ 아니오
최근 1개월 이내에 예방접종을 한 일이 있습니까? 있다면 예방접종명을 적어 주십시오. (예방접종명 : )	☐ 예 ☐ 아니오
(여성) 현재 임신 중이거나 또는 다음 한 달 동안 임신할 가능성이 있습니까?	☐ 예 ☐ 아니오

의사의 진찰결과와 이상반응에 대한 설명을 듣고 예방접종을 하겠습니다.

보호자(본인) 성명 :                 (서명)       접종대상자와의 관계 :

__________ 년 ____ 월 ____ 일

※ 예방접종 확인 및 다음접종 사전알림 수신 □동의(휴대전화번호:                     )

의사 예진 결과(의사 기록란)		확인 ☑
체온 : ℃	예방접종 후 이상반응에 대해 설명하였음	☐
‘이상반응 관찰을 위해 접종 후 20~30분간 접종기관에 머물러야 함’을 설명하였음		☐
문진결과 :
이상의 문진 및 진찰 결과 예방접종이 가능합니다. 의사성명 : (서명)

상기의 예진표는 예방접종 후 이상반응 발생 시 접종과정의 적정성 여부를 판단하기 위한 목적으로 수집되며 5년간 보존됩니다.

예방접종기록의 정보는 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 제28조 및 같은 법 시행규칙 제23조에 따라 피접종자의 누락접종과 중복접종을 방지하고 예방접종증명서 발급을 위해 수집 및 접종기관간에 공유되며,  공공기록물 관리에 관한 법률 시행령에 의거하여 준영구 보존됩니다.

※ 공유정보로는 피접종자 인적사항(성명, 주민등록번호, 주소, 전화번호 등), 보호자의 인적사항, 예방접종내역(접종명, 접종차수, 접종일, 접종백신, 접종방법 및 부위 등)이며, 개인정보 보호법에 의거하여 철저히 보안 관리되고 있습니다.

(뒷면)

○ 다음과 같은 질환이 있는지 체크해주시기 바랍니다.

질환명	아니오	예
뇌척수액 누출자	□	□
인공와우 이식 환자	□	□
기능적 또는 해부학적 무비증 환자	□	□
면역저하자 (해당질환 아래 참조) ‧ 종양질환 ‧ 백혈병 ‧ 림프종 ‧ 호치킨병 ‧ 다발성 골수종 ‧ 면역억제제 투여(스테로이드 포함) ‧ 방사선 치료 ‧ 조혈모세포이식 ‧ 고형 장기이식 ‧ 만성 신부전 ‧ 신증후군 ‧ HIV 감염 ‧ 선천성 면역저하	□	□

상기의 기저질환자 접종 안내 (예진의사 기록란)

확인 ☑

13가 단백결합백신 접종력

☐ 있음 ☐ 없음

(13가 단백결합백신 접종력이 없는 경우)

∙담당 주치의와 접종받을 백신(PCV13 또는 PPSV23) 및 접종시기에 대해 상담이 필요함을 안내하였음

∙담당 주치의 상담을 안내하였으나 상담을 거부하거나 상담 받은 후에 23가 다당질백신 접종을 요구함

☐

☐

별첨서식 3. 폐렴구균 예방접종 후 안내문

폐렴구균 예방접종 후 안내문

□ 예방접종 후 주의사항

□접종 후 20~30분간 접종기관에 머물러 관찰해야 합니다.

□접종당일 음주나 지나친 운동, 샤워는 금하고, 반나절 이상 안정을 취합니다.

□접종부위는 청결하게 유지해야 합니다.

□ 예방접종 후 이상반응

<경미한 증상>

□폐렴구균 예방접종 후에는 접종부위 통증, 발적, 부종 등과 같은 증상이 나타날 수 있으며, 매년 접종하는 인플루엔자(독감) 예방접종과 비교하여 증상이 심하게 나타날 수도 있습니다.

□이러한 증상은 일반적으로 예방접종 후에 나타날 수 있는 정상 면역반응이며, 대부분 48시간 이내에 저절로 호전되므로 걱정하지 않으셔도 됩니다.

□다만, 증상이 장기간 지속될 경우 의사의 진료를 받도록 합니다.

<심한 증상>

□예방접종 후 아나필락시스(쇼크)는 매우 드물지만 생명을 위협할 수 있는 심각한 이상반응이며, 예방접종 후 얼마 지나지 않아 발생할 수 있기 때문에 접종기관에서 20~30분간 머물러 관찰하는 것이 필요합니다.

※ 아나필락시스: 예방접종 후 전신 발진 및 두드러기, 호흡곤란, 실신 등의 증상이 갑작스럽게 나타나는 경우 의심할 수 있음

□그 밖에 평소와 다른 심한 전신증상이 나타날 경우 즉시 의료기관을 방문하도록 합니다.

□예방접종 후 이상반응이 발생하면 관할 보건소 및 의료기관을 통해 신고하실 수 있습니다.

□정부에서는 예방접종으로 인한 이상반응 발생 시 예방접종과의 관련성을 심의하여 진료비를 보상하는 「예방접종피해 국가보상제도」를 운영하고 있으며, 자세한 사항은 관할 보건소로 문의하시기 바랍니다.

별첨서식 4. 예방접종 후 이상반응 역학조사서

1. 조사경위
1.1 조사반	00시 예방접종 후 이상반응 역학조사반 - 000역학조사관 - 자문위원 : 000, 000, 000, 000
1.2 조사일시

2. 조사내용

2.1 예방접종 내역

예방접종종류	제품명	제조회사	제조번호	유효기간
	○○○○	○○제약	○○○○	0000. 0. 0

예방접종부위 :

예방접종방법 : 경구 □ 피하□  피내 □ 근주 □ 정주 □

예방접종용량 : 1 ml

1회용 주사기 사용 : 유□  무 □

접종 후 관찰 : 유 □ 무 □	접종 후 주의사항 교육 : 유 □ 무 □

접종 후 과격한 운동 : 유 □ 무 □  예방접종 후 목욕 : 유 □ 무 □

2.2 예방접종 예진 및 접종자

․접종책임의사 : ○○ (의사면허번호 : ○○)

․접종자 : ○○ (간호사면허번호 : ○○)

2.3 피해신청내용

(피해조사일 경우)

이 름	총 진료비	보호자신청보상금액(1)			피해조사금액(2)
		진료비 Ⓐ	간병비 Ⓑ	계 Ⓐ+Ⓑ	본 인 부담금 Ⓒ	정 액 간병비 Ⓓ	제외부분 포함		계 Ⓒ+Ⓓ
							지정 진료	MRI
○○○

※ 피해조사금액 = 본인부담금 + 정액간병비 - 제외부분

※ 총진료비 : 환자부담총액 + 보험자부담금

(보호자신청보상금액(1) 이나 피해조사금액(2)과는 별도)

※ 지정진료 및 MRI 검사비 : 예방접종피해보상 전문위원회에서 보상여부 결정

2.4 피해발생경위

2.5 피해자의 과거력

- 출생력 :

- 과거력 :

- 가족력 :

- 발육상태 :

- 과거 예방접종 이상반응 :

- 예방접종력 :

2.6 주요 검사 소견

2.7 관련자 면담

- 예진의 :

- 접종자 :

- 보호자 면담 :

- 담당의사  :

2.8 동일 제조번호 백신 접종자의 이상유무

2.9 백신관리사항

- 백신보관 상태 :

- 정전여부 :

- 백신 구입량 :

- 백신 사용량 :

- 생물학적제제출하증명서 : 유 □ 무 □

- 냉장보관 : 유 □ 무 □

- 냉장고 온도 : (예방접종약품 보관냉장고 점검표)

- 온도측정방법 : 외부측정장치 유 □ 무 □자동온도기록장치 : 유 □ 무 □

- 평상시 온도기록 : 유 □ 무 □	자가발전기 : 유 □ 무 □

2.10 관련 문헌 검토 사항

2.11 참고문헌

2.12 시도 역학조사반 자문위원 회의결과

- 일시 및 장소 : OOOO년 O월 O일, OO회의실

- 참석자 :

- 안건 :

- 자문희의 결과 요약

2.13 잠정결론

부록 1. 폐렴구균 특징과 예방접종

1. 원인 병원체

◦ 폐렴구균(폐렴사슬알균, Streptococcus pneumoniae: Pneumococcus)

< Streptococcus pneumoniae >

◦ 급성 세균 감염 질환의 원인 중 하나로 혈청학적 특성에 의해 90여 가지의 혈청형으로 분류됨

◦ 혈청형 특이 항체는 해당 혈청형의 감염에 대해 예방효과가 있으며, 어떤 항체는 교차반응에 의해 다른 혈청형 균주에 대해서도 추가적인 예방효과를 나타내기도 함

2. 역학

◦ 폐렴구균의 병원소는 증상이 없는 보균자의 비인두이며, 중간 매개체는 없음

◦ 호흡기 비말을 통해 사람과 사람간의 직접접촉으로 전파되거나, 상기도에 균을 가진 사람에서 자가접종(autoinoculation)에 의해 보균자 스스로에게 접종됨으로써 전파됨

◦ 폐렴구균 감염은 호흡기질환이 흔한 겨울철에 잘 발생하며, 지역사회에서 발생하는 세균성 폐렴, 수막염, 급성 중이염, 부비동염의 가장 흔한 원인임

◦ 미국의 경우 175,000명이 매년 폐렴구균 폐렴으로 입원하며, 폐렴구균 폐렴은 전체 지역사회 폐렴에서 최대 36%를 차지함. 사망률은 5-7%로 노인에서 높음

Centers for Disease Control and Prevention. Epidemiology and Prevention of Vaccine Preventable Disease. Atkinson W, Wolfe S, Hamborsky J, eds. 12th ed. Washington DC:Public Health Foundation;2011;217-30.

- 매년 50,000명 이상의 폐렴구균 균혈증 환자가 발생하는데 이 중 25-30%는 폐렴구균 폐렴이 원인임

- 폐렴구균 균혈증의 사망률은 20%정도이며, 노인에서는 60%까지 증가함

- 폐렴구균에 의한 수막염은 전체 수막염의 13-19%를 차지하며, 매년 3,000-6,000명의 폐렴구균 수막염 환자가 보고됨. 이 중 25%는 폐렴을 동반함. 폐렴구균 수막염의 사망률은 30%에 이르고 노인에서는 80%까지 증가함

< 국내 성인에서 침습성 폐렴구균 감염증으로 인한 사망률 >

Song JY, et al. Clinical and economic burden of invasive pneumococcal disease in adults: a multicenter hospital-based study. BMC infectious Disease. 2013;13:202-10

◦ 우리나라의 경우 아직까지 전국적인 대규모 역학조사 자료가 없어 국내 폐렴구균 감염실태를 정확하게 파악하기는 어려움

- 일부 연구결과에 따르면 폐렴구균은 지역사회 폐렴의 25-30%, 수막염의 약 35%를 차지하였음

Woo JH, Kang JM, Kim YS, Shin WS, Ryu JH, Choi JH, et al. A prospective multicenter study of community-acquired pneumonia in adults with emphasis on bacterial etiology. Korean J Infect Dis 2001;33:1-7.

Park DC, Choi IS, H대 JH, Lee KW. Acute bacterial meningitis: causative organisms, clinical characteristics and prognosis. J Korean Neurol Assoc 2000;18:556-61.

- 국내 폐렴구균 균혈증 환자의 사망률은 약 25%이었음

Song JH, Chung DR, Kim EO, Kim YS, Woo JH, Kim S, et al. Clinical characteristics of bacteremic pneumococcal disease due to penicillin-resistants streptococcus pneumoniae. Korean J Infect Dis 1997;29:277-85.

3. 임상적 특징

◦ 폐렴구균 감염증은 비침습성 감염증(부비동염, 중이염, 폐렴 등)과 침습성 감염증(수막염, 균혈증 등)으로 구분됨

◦ 주요 폐렴구균 감염증은 폐렴, 균혈증, 수막염이며, 폐렴구균 폐렴 환자의 약 25～30%에서 균혈증이 발생하고, 균혈증 치명률은 약 20%이며, 노인 환자에서 최대 60%까지 증가될 수 있음

◦ 폐렴구균 수막염 임상증상은 다른 세균성 수막염과 유사하며, 두통, 구토, 목 경직, 뇌신경 증후, 경련, 의식 혼탁 등이 나타남. 생존하더라도 신경학적 후유증이 남을 가능성 높음

◦ 폐렴구균 감염증 고위험군은 기능적 또는 해부학적 무비증을 가진 자, 선천성 또는 후천성 면역결핍증, HIV 감염증, 만성 신부전, 신증후군, 백혈병, 림프종, 전신적인 악성종양, 면역억제제, 장기간의 스테로이드 전신요법 및 방사선 치료를 필요로 하는 질환, 고형 장기 이식 및 다발성 골수종 등의 면역저하자임

- 정상 면역인이라 하더라도 만성 심혈관 질환(고혈압 제외), 만성 폐 질환(천식 포함), 만성 간 질환, 당뇨병, 뇌척수액 누출, 인공 와우 이식 상태, 알코올 중독 및 흡연은 폐렴구균 감염 발생 또는 이로 인한 합병증 발생 위험을 높임

< 기저질환이 있는 성인에서의 침습성 폐렴구균 발생 현황 >

Kyaw MH. Rose CE, Fry AM, Singleton JA, Moore Z, Zell ER, et al. The Influence of Chronic Illness on the Incidence of Invasive Pneumococcal Disease in Adults. JID 2005;192:377-86.

4. 진단 및 치료

◦ 진단

- 혈액이나 다른 무균성 검체에서 균을 분리함으로써 확진, 체액에서 피막 다당 항원을 검출하여 진단 가능

- 객담 그람 염색 후 현미경으로 100배율에서 관찰할 때 백혈구가 25개 이상, 상피세포가 10개 미만인 조건에서 그람 양성 쌍구균이 주된 세균으로 관찰되면 진단에 도움이 됨

◦ 치료

- 환자로부터 분리되는 폐렴구균 항생제 감수성 검사를 시행한 후 그 결과에 따라 항생제를 선택하는 것이 바람직함

- 페니실린에 감수성이 있는 경우에는 페니실린으로 치료할 수 있으며, 용량과 치료 기간은 감염 부위에 따라 다름

- 국내의 경우 페니실린 내성 균주와 다제내성 균주의 분리율이 높기 때문에 중증 침습 감염 질환에서는 내성균주에 유효한 항생제를 투여한 후, 분리되는 균주의 감수성에 따라 항생제를 변경하는 것이 바람직함

5. 백신의 종류와 효과

가. 23가 다당질 백신(PPSV23)

◦ 미국에서 1977년에 처음으로 14가 다당질 백신이 허가된 후 1983년에 23가 다당질 백신이 허가되었음. 1990년대 초에 국내에 도입됨

◦ 다당질 백신은 정제된 피막 다당으로 구성되어 있으며, 혈청형으로 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F 및 33F가 포함됨

◦ 면역원성 및 예방효과

- 접종 2~3주 후 건강한 성인 80% 이상에서 백신에 포함된 혈청형에 대한 항체가 형성되지만 23가지 혈청형에 대한 각각의 항체 반응 정도는 차이가 있음

- 생성된 항체는 건강한 성인에서 최소 5년간 지속되지만 특정한 기저질환을 가진 사람들에서는 더 빨리 감소함

- 침습성 폐렴구균 감염증에 대한 효능은 50~80% 정도이며, 폐렴구균 폐렴에 대한 23가 다당질 백신의 예방효과는 연구 결과가 일관되지 않음

프로디악스-23	뉴모-23
한국MSD(주), 2000.12.15일 허가	사노피파스퇴르(주), 2002. 5.20일 허가

< 국내 유통 중인 23가 다당질 백신 >

나. 13가 단백결합 백신(PCV13)

◦ 2012년 5월에 50세 이상 성인에서도 접종 가능하도록 국내 허가됨

◦ 13가지 혈청형 다당(1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 3, 6A, 19A)과 디프테리아 CRM197 단백이 포함됨

◦ 면역원성 및 예방효과

- 단백결합 백신은 T 세포 의존성 반응을 통하기 때문에, 2세 미만 영아에서도 우수한 항체 반응과 면역 기억을 유발하고 성인에서도 우수한 면역원성이 확인됨

- ‘08~’13년 동안 네덜란드에서 65세 이상 성인 약 85,000명을 대상으로 수행된  CAPiTA(Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adult) 연구결과, 백신타입 폐렴에 대한 13가 단백결합 백신의 효능은 45%, 백신타입의 침습성 폐렴구균 감염증에 대한 효능은 75%로 확인됨

프리베나13

한국화이자제약(주), 2012.5.25일 허가

< 국내 유통 중인 13가 단백결합 백신 >

다. 23가 다당질 백신(PPSV23)과 13가 단백결합 백신(PCV13) 비교

구분		다당질 백신(PPSV23)	단백결합 백신(PCV13)
면역원성		․항체 형성: 80% 이상 * 면역기억 반응 미유도	․항체 형성: 80% 이상 * 면역기억 반응 유도
효과	침습성 폐렴구균 감염증	․백신 포함 혈청형에 대한 침습성 폐렴구균 감염증 50～80% 예방	․백신 포함 혈청형에 대한 침습성 폐렴구균 감염증 75% 예방
	폐렴	․예방효과는 일관되지 않음	․45% 예방
장점		․PCV13보다 11가지 혈청형 추가 보유 ․PCV13보다 백신비용이 저렴 ․30년간 풍부한 사용 경험	․PPSV23보다 면역원성 우수 ․폐렴 예방효과 검증
단점		․폐렴에 대한 예방효과 일관되지 않음 ․PCV13보다 면역원성 낮음	․PPSV23 보다 백신비용이 고가

* 면역기억 반응을 유도하면 재접종 시 항체가 상승효과가 나타남

※ ‘단백결합 백신’은 ‘다당질 백신’보다 면역반응은 효과적이나 소아에서 ‘단백결합 백신’을 대규모로 접종할 경우 타 연령에서 간접방어 효과가 나타남

6. 국내‧외 성인 폐렴구균 예방접종 현황

◦ 국외 현황

- OECD 34개국 중 65세(또는 50~60세) 이상 접종은 8개국, 65세(또는 50~60세) 이상 및 고위험군 접종은 8개국에서 실시함

- 대부분의 국가에서 PPSV23을 사용하고 있으며, 미국의 경우 ‘14년 9월부터 65세 이상 성인에게 PCV13과 PPSV23을 모두 접종하도록 권고를 변경함

Centers for Disease Control and Prevention. Use of 13-Valent Pneumococcal Comjugate Vaccine and 23-Valent Pneumococcal Polysaccharide Vaccine Among Adults Aged≥65 Years: Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices(ACIP). MMWR 2014;63(37):822-5.

< OECD 국가의 노인 대상 폐렴구균 예방접종 도입 현황>

WHO & UNICEF. Immunization summary. A statistical reference containing data through 2012, The 2014 edition.

국 가	대상	국 가	대상
한국	65세 이상	아일랜드	65세 이상, 고위험군
미국	65세 이상, 고위험군	이스라엘	65세 이상, 고위험군
캐나다	65세 이상, 고위험군	이탈리아	고위험군
프랑스	고위험군	일본	-
독일	60세 이상	룩셈부르크	60세 이상
호주	50세 이상	네덜란드	-
멕시코	50세 이상	뉴질랜드	고위험군
오스트리아	-	노르웨이	-
벨기에	-	폴란드	-
칠레	65세 이상	포르투갈	-
체코	-	슬로바키아	-
덴마크	-	슬로베니아	고위험군
에스토니아	-	스페인	65세 이상, 고위험군
핀란드	고위험군	스웨덴	65세 이상, 고위험군
그리스	50세 이상, 고위험군	스위스	65세 이상
헝가리	-	터키	-
아이슬란드	고위험군	영국	65세 이상, 고위험군

◦ 국내 현황

- 일부 연구에서 국내 65세 이상 연령 폐렴구균 예방접종률은 2007년 3.4%, 2012년 15.4%로 보고하였으며, 인플루엔자 예방접종시기(9~10월)에 접종률이 증가하는 양상을 보임

질병관리본부. 성인의 폐구균 발생현황 및 혈청형 조사(고려대학교 김민자 교수). 2007.

질병관리본부. 만65세 이상 노인 폐렴구균 예방접종 의향 조사. 2012(미발표 자료).

< 폐렴구균 예방접종 캠페인 전(2006-2007)․후 월별 접종현황(2007-2008) >

Song JY, Cheong HJ, Heo JY, Noh JY, Seo YB, Kim IS, et al. Outpatient-Based Pneumococcal Vaccine Campaign and Survey of Perceptions about Pneumococcal Vaccination in Patients and Doctors. YMJ 2013;54(2):469-75.

부록 2. 2014년 폐렴구균 예방접종 실시현황

1. 사업개요

◦ 접종대상 : 65세 이상 연령(1949년 12월 31일 이전 출생자)

◦ 접종시기 : 연중

◦ 접종기관 : 보건소(지소, 진료소 포함)

※ 예방접종 편의성 및 접종률 향상을 위해 주소지 보건소 이용 제한 폐지(‘14.8.1)

2. 목표 접종량

◦ ‘14년도 목표 접종량 : 128만 건

[참고] 2013～2015 목표 접종량 : 65세 이상 인구의 60%

* 만 65세 이상 노인에서의 폐렴구균 백신 접종의향 약 60%

질병관리본부. 65세 이상 노인 폐렴구균 예방접종 의향 조사. 2012(미발표 자료)

* ’13～’15년은 65세 이상 연령을 대상으로 접종, ‘16년부터 해당 년도 65세 연령 대상으로 접종

< 연도별 목표 접종량 >

(단위: 만 건)
구분	’13 사업계획 수립 당시(2013.3월 기준) 행정자치부 주민등록 인구통계 자료를 사용하여 목표 접종량 설정	’14 2013.12월 기준 행정자치부 주민등록 인구통계 자료 사용으로 2014~17년 목표 접종량 재설정	’15	’16	’17
65세 (목표/접종)	28/10.7	28/14.0	28	26	36
66세 이상 (목표/접종)	212/236.1	100/79.7	35
소계 (목표/접종)	240/246.8	128/93.7	63	26	36
계	431(3개년도 목표 접종량의 합)

3. 국내 백신공급 현황

◦ ‘14년 총 145만 도스 공급

(단위 : 천 도스)
시기	‘13년	‘14년
수량	3,659	1,450

* 식품의약품안전처 국가출하승인량

4. 예방접종 실시현황

◦ ‘14.1.1~12.31일까지 총 937,332건 접종(누적: 3,405,867건)

◦ 65세 이상 인구수 대비 보건소 접종률: ‘13년 39.5% → ’14년 52.2%

※ ‘14년 목표 접종인구수(128만 명) 대비 73.2% 달성

◦ 시․도별 예방접종 실시현황(‘14.12.31. 기준)

질병보건통합관리시스템 내 ‘폐렴구균 예방접종등록시스템’ 등록 현황으로 잠정통계임

(단위 : 건)
시도	65세 이상 인구 2014.12월 행정자치부 주민등록 인구통계 자료임	접종률	2013년 (5.1～12.31.)	2014년(1.1～12.31.)
				계	65세	66세 이상
총 계	6,520,607	52.2%	2,468,535	937,332	140,435	796,897
서울	1,216,529	44.9%	384,658	162,097	26,187	135,910
부산	492,116	55.4%	219,225	53,358	11,955	41,403
대구	303,537	49.6%	96,297	54,365	9,342	45,023
인천	297,951	46.7%	111,991	27,237	5,814	21,423
광주	159,822	45.0%	59,779	12,194	2,443	9,751
대전	158,329	56.5%	68,805	20,581	4,835	15,746
울산	97,250	53.0%	30,905	20,641	3,005	17,636
세종	19,777	46.6%	7,856	1,362	223	1,139
경기	1,254,445	49.2%	452,336	165,092	24,068	141,024
강원	255,930	58.8%	103,332	47,116	4,938	42,178
충북	228,900	64.2%	81,879	65,051	6,216	58,835
충남	330,807	60.1%	138,623	60,201	6,832	53,369
전북	322,626	59.0%	152,962	37,565	6,174	31,391
전남	383,808	60.6%	177,082	55,465	7,453	48,012
경북	467,352	55.9%	162,327	99,059	10,486	88,573
경남	449,017	51.6%	183,781	47,960	9,190	38,770
제주	82,411	54.2%	36,697	7,988	1,274	6,714

5. 예방접종 후 이상반응 신고 및 피해보상 신청현황

◦ 이상반응 발생 신고현황(’14.12.31. 기준)

피점종자의 자발적 신고로 보고된 현황으로 백신과의 관련성 여부는 확인되지 않음

총 접종(건)	이상반응(명)
	계	국소반응	전신반응	사망
937,332	44 (0.005%)	18	25	1*

1) 국소반응 : 접종부위 발적, 근육통, 봉와직염 등

2) 전신반응 : 발열, 알러지반응, 두드러기, 오심/구토 등

* (사망사례: 여/72세, 접종 3일 후 사망) 사망당시 증상 진행 경과 확인이 불가한 사례로 예방접종과의 관련성이 불명확한 경우

◦ 예방접종 후 이상반응 피해보상 신청현황

- 총 27건의 피해보상 신청사례 중 보상 9건, 기각 18건 판정

성별/ 연령	이상반응	심의내용	결과
여/88세	사망일시보상금 (심내막염)	백신을 접종한 확실한 증거를 확보하였고, 이상반응이 출현한 시간적 순서에는 근접성이 있으나, 환자는 다른 원인(세균(S. oralis))에 의한 심내막염으로 사망하여, 백신과의 관련성이 없는 경우	기각
여/91세	폐렴	이상반응이 출현한 시간적 순서에 근접성이 있으나, 폐렴구균 백신은 사백신으로 백신으로 인해 폐렴이 유발되지 않으며, 환자의 연령 또는 기저질환으로 인한 폐렴 발생을 배제할 수 없어 백신에 의한 가능성이 불명확한 경우	기각
남/72세	봉와직염	백신 접종에 의한 인과성이 인정되며, 이미 알려진 백신 이상반응임	보상
남/75세	좌측안면마비	이상반응이 출현한 시간적 순서에 근접성이 떨어지고, 폐렴구균 백신 접종 후 안면마비 발생에 대한 보고가 없어, 백신에 의한 가능성이 불명확한 경우	기각
여/66세	실신	이상반응이 출현한 시간적 순서에 근접성이 떨어져 백신에 의한 가능성이 불명확한 경우	기각
여/66세	봉와직염	백신 접종에 의한 인과성이 인정되며, 이미 알려진 백신 이상반응임	보상
남/70세	패혈성 쇼크	이상반응이 출현한 시간적 순서에 근접성이 있으나, 접종부위의 국소반응(감염증)이 심하지 않은 상태에서 패혈증을 일으킬 가능성은 의학적으로 설명될 수 없으며, 관련 사례 보고도 부재함 등을 고려하였을 때 백신에 의한 가능성이 불명확한 경우	기각
남/71세	농양	이상반응이 출현한 시간적 순서에 근접성이 있으나, 백신 접종 부위가 아닌 다른 부위에서 세균성 감염으로 인한 농양발생으로 백신에 의한 가능성이 불명확한 경우	기각
남/68세	봉와직염	백신 접종에 의한 인과성이 인정되며, 이미 알려진 백신 이상반응임	보상
남/71세	농양	이상반응이 출현한 시간적 순서에 근접성이 있으나, 임상 소견 등을 미루어 보아 백신 접종 부위가 아닌 다른 부위에서 시작된 감염이 원인으로 판단되어, 백신에 의한 가능성이 불명확한 경우	기각
남/70세	실신, 허탈	이상반응이 출현한 시간적 순서에 근접성이 떨어지고, 백신에 의한 가능성이 불명확한 경우	기각
여/67세	갑상선기능저하증, 근병증	이상반응이 출현한 시간적 순서에 타당성이 있으나, 폐렴구균 백신이 갑상선기능저하증을 유발하지 않으며, 환자의 기저질환(당뇨, 고혈압, 갑상선기능저하증 및 근병증)을 고려하였을 때 백신과의 관련성이 인정되기 어려운 경우	기각
남/65세	근육염, 패혈증	이상반응이 출현한 시간적 순서에 근접성이 있으나, 접종부위의 국소반응(감염증)이 심하지 않은 상태에서 패혈증을 일으킬 가능성은 의학적으로 설명될 수 없으며, 관련 사례 보고도 부재함 등을 고려하였을 때 백신에 의한 가능성이 불명확한 경우	기각
여/70세	폐렴	이상반응이 출현한 시간적 순서에 타당성이 있으나, 폐렴구균 백신은 사백신으로 백신접종으로 폐렴이 유발되지 않기 때문에 백신과의 관련성이 인정되기 어려운 경우	기각
여/69세	봉와직염, 패혈성쇼크	이상반응이 출현한 시간적 순서에 근접성이 있으나, 접종부위의 국소반응(감염증)이 심하지 않은 상태에서 패혈증을 일으킬 가능성은 의학적으로 설명될 수 없으며, 관련 사례 보고도 부재함 등을 고려하였을 때 백신에 의한 가능성이 불명확한 경우	기각
여/74세	점액낭염, 활액막염	이상반응이 출현한 시간적 순서에 근접성이 있으며, 어떤 다른 이유보다도 백신에 의한 인과성이 인정되는 경우	보상
남/75세	좌측안면마비	백신 접종 후 증상은 발생하였으나, 백신 접종 전부터 유사증상을 의심할 만한 소견이 있었고, 여러 역학 연구 결과에서 백신과 안면마비간의 관련성은 없는 것으로 보고되고 있어, 백신에 의한 가능성이 불명확한 경우	기각
남/65세	봉와직염	백신 접종에 의한 인과성이 인정되며, 이미 알려진 백신 이상반응임	보상
여/64세	근손상	이상반응이 출현한 시간적 순서에 근접성이 있으며, 다른 이유에 의한 결과의 발생 역시 백신 접종에 의한 개연성과 동일한 수준으로 인정되는 경우	보상
남/65세	폐렴	이상반응이 출현한 시간적 순서에 타당성이 있으나, 폐렴구균 백신은 사백신으로 백신접종이 폐렴을 유발하지 않아 백신과의 관련성이 인정되기 어려운 경우	기각
남/71세	뇌경색, 폐렴	이상반응이 출현한 시간적 순서에 근접성이 있으나, 폐렴구균 백신은 사백신으로 백신접종이 폐렴을 유발하지 않으며, 환자는 과거 뇌경색 소견을 보였던 점을 감안할 때, 백신과의 관련성이 인정되기 어려운 경우	기각
여/79세	발열	이상반응이 출현한 시간적 순서에 근접성이 있으나, 발열은 폐렴구균 접종 후 발생가능한 이상반응이지만 복통 증상이 동반되어 다른 원인에 의한 발열 가능성이 높아 백신과의 관련성이 인정되기 어려운 경우	기각
남/70세	사망일시보상금 (패혈성 쇼크)	접종부위의 국소반응(감염증)이 심하지 않은 상태에서 패혈증을 일으킬 가능성은 의학적으로 설명될 수 없어, 백신에 의한 가능성이 불명확한 경우	기각
여/65세	봉와직염	백신 접종에 의한 인과성이 인정되며, 이미 알려진 백신 이상반응임	보상
여/66세	봉와직염	백신 접종에 의한 인과성이 인정되며, 이미 알려진 백신 이상반응임	보상
여/78세	봉와직염, 급성관절염	이상반응이 출현한 시간적 순서에 근접성은 있으나, 봉와직염의 경우 접종부위와 상이한 곳에서 발생되었으며, 급성관절염의 경우 연령을 고려했을 때 백신보다 다른 요인에 의해 발생 가능성이 큼으로 백신에 의한 가능성이 불명확한 경우	기각
여/67세	봉와직염	백신 접종에 의한 인과성이 인정되며, 이미 알려진 백신 이상반응임	보상

부록 3. 과거 폐렴구균 예방접종력에 따른 접종업무 흐름도

과거접종력 [없음]

※ 담당 주치의와 상담을 거부하거나 상담 받은 후 PPSV23 접종을 요구할 경우 접종을 제공함

※ (담당 주치의 상담 후)PCV13을 접종한 경우, 최소 8주 후 보건소에서 PPSV23을 접종함

* 특정질환자 : 뇌척수액 누출 및 인공와우 이식 환자, 기능적 또는 해부학적 무비증 환자,

면역저하자 (종양질환, 백혈병, 림프종, 호치킨병, 다발성골수종 환자, 방사선 치료, 면역억제제 투여, 조혈모세포 이식, 고형 장기 이식, 만성 신부전, 신증후군, HIV 감염, 선천성 면역저하)

과거접종력 [있음]

PPSV23 과거접종력 [있음]이면서 담당주치의와 상담이 필요한 기저질환자인 경우

※ 담당 주치의와 상담을 거부하거나 상담받은 후 PPSV23 접종을 요구할 경우 접종을 제공함

※ (담당 주치의 상담 후)PCV13을 접종한 경우, 최소 8주 후 보건소에서 PPSV23을 접종함

부록 4. 폐렴구균 예방접종 등록시스템 사용 매뉴얼

① 질병보건통합관리시스템 로그인

∘메뉴보기 → 예방접종관리 → 예방접종등록 → 폐렴구균예방접종관리(등록) 선택

① 접종 대상자의 주민등록번호 입력, [검색] 버튼 클릭

② 접종 대상자의 인적정보가 존재하는 경우 [인적상세정보] 확인

※ 인적정보가 없을 경우 신규 인적 등록 팝업창 생성

③ [접종대상 여부 판단] 결과 확인

[과거 폐렴구균 예방접종내역이 있는 경우 파란색으로 표시]

① 과거 접종내역 더블클릭 시 세부내역 확인 가능

∘ 동일한 접종기관에서 기 등록한 내역을 수정 또는 삭제할 경우 수정/삭제 버튼 활성화

① 접종대상자로 확인되는 경우 폐렴구균 예방접종등록의 [등록] 버튼 활성화

② 제조번호, 예진의사명은 기본값으로 설정되어 있음

∘ 제조번호: 백신수급 관리에 입고된 제조번호 중 보유량이 있는 제조번호만 나타남

∘ 예진의사: 기존 인터넷 예방접종등록시스템 메뉴 중 행정업무 > 의료기관관리 > 의료기관조회 > 보건소 정보관리에서 입력/수정 가능

③ [등록]버튼 클릭 시 최종 접종내역 등록 완료

[폐렴구균 예방접종 통계]

① 검색일자, 기관명 선택 후 [검색] 버튼 클릭

② 검색 결과를 다운로드할 경우 [엑셀] 이미지 버튼 클릭

[폐렴구균 백신 로트별 입‧출고 내역 조회]

① 검색 구분 선택 후 [검색] 버튼 클릭

∘보유량 유 : 잔량이 있는 백신에 대한 로트별 입‧출고 내역 조회

∘보유량 무 : 잔량이 없는 백신에 대한 로트별 입‧출고 내역 조회

② 검색 결과를 다운로드할 경우 [엑셀] 이미지 버튼 클릭

[폐렴구균 백신 잔량]

∘접종내역 등록 시 실시간으로 [오늘 사용량] 및 [현재 보유량] 이 표기됨

① 월별, 일자별 접종 통계현황 조회

∘메뉴보기 → 예방접종관리 → 예방접종등록 → 폐렴구균예방접종관리(통계) 선택

[접종내역 조회]

① 조회일자, 시도별, 보건소별 선택하여 [검색] 버튼 클릭

② 검색 결과를 다운로드할 경우 [엑셀] 이미지 버튼 클릭

[월별 접종 통계현황 조회]

① 조회일자, 시도별, 보건소별 선택하여 [검색] 버튼 클릭

② 검색 결과를 다운로드할 경우 [엑셀] 버튼 클릭

[일별 접종 통계현황 조회]

① 조회일자, 시도별, 보건소별 선택하여 [검색] 버튼 클릭

② 검색 결과를 다운로드할 경우 [엑셀] 버튼 클릭

부록 5. 폐렴구균 예방접종 후 이상반응 민원대응 매뉴얼

국소 이상반응

◦ 설명 및 안내사항

•접종부위 통증, 발적, 부종은 접종자 중 30～50%에서 발생할 수 있으나 대부분은 별다른 치료 없이 48시간 이내 증상이 자연스럽게 완화됩니다.

•이는 백신에 많은 항원(23가지)이 포함되어서 나타나는 정상적인 면역반응으로 볼 수 있으며, 매년 접종 받으시는 인플루엔자 예방접종에 비해 접종부위 국소이상반응이 상대적으로 많을 수 있습니다.

•국소 이상반응이 3～4일 이상 지속되고, 점차 심해지는 경우 예방접종 기관 의료진에게 진료 받으시기 바랍니다.

◦ 기관별 조치 사항

- (보건소) 기본적인 사항 민원인에게 설명, 이상반응 감시사이트에 신고

- (질병관리본부) 국소이상반응 신고 현황 일일단위로 평가 후 보건소 환류

급성 중증이상반응

◦ 설명 및 안내사항

•폐렴구균 백신은 전 세계적으로 30년간 사용한 안전한 백신입니다.

•다만, 아나필락시스와 같은 급성 중증이상반응의 경우 폐렴구균 백신에서 발생 확률이 알려져 있지는 않지만 일반적으로 예방접종 100만 건당 1건의 확률로 나타날 수 있다고 알려져 있습니다.

•이는 대부분 백신 자체의 문제보다 피접종자의 개인적 특성에 따라 급성 과민반응이 나타난 결과이며, 예방접종 후 수 십분 이내에 피부발진(부종), 호흡곤란, 실신 등의 증상이 급격하게 나타나게 됩니다.

•급성 중증이상반응을 예방하고 신속하게 대비하기 위해 예진표를 통해 예방접종 금기대상자를 확인하고, 예방접종 후 20~30분간 접종기관에 머물도록 하고 있으며, 보건소 담당자 대상으로 발생 시 대처법에 대한 사전 교육을 하였습니다.

◦ 기관별 조치 사항

- (보건소) 초기 응급조치 실시 및 신속한 후송, 시‧도 및 질병관리본부에 발생 경위 및 조치 사항 신속한 보고, 환자 상태 모니터링

- (시‧도) 시도 역학조사관 주관 역학조사 실시 후 결과 보고, 보건소 후속 조치에 대한 기술지원

- (질병관리본부) 신속한 피해조사반 회의 통해 백신과 관련성 평가 및 후속조치 사항 결정, 평가 결과 전국 보건소에 환류(언론보도 시 보도 참고자료 배포)

기타 이상반응

◦ 설명 및 안내사항

•접종 후 발열과 근육통 등 전신반응은 1% 이하에서 발생할 수 있으며, 그 외 심한 전신 이상반응은 매우 드물다고 알려져 있습니다.

•그 외 치료가 필요한 중증 국소이상반응으로 봉와직염(연조직염)이 발생 할 수 있습니다.

- 봉와직염은 세균으로 인해 피부가 감염되어 발생하는 것으로 폐렴구균 백신뿐만 아니라 모든 백신 접종 후 드물지만 발생할 수 있습니다.

- 예방을 위해 접종부위 소독을 철저히 하고 있으며, 접종 후 접종부위 청결 유지를 피접종자에게 안내하고 있습니다.

- 발열, 심한 통증, 고름 등의 증상이 나타나면 항생제 치료가 필요합니다.

◦ 기관별 조치 사항

- (보건소) 기본적인 사항 민원인에게 설명, 치료가 필요한 경우 치료실시(안내), 이상반응 감시사이트에 신고 및 환자 경과 모니터링

- (시‧도) 필요시(집단발생, 사망 등) 시도 역학조사관 주관 역학조사 실시 후 결과 보고, 보건소 조치에 대한 기술지원

- (질병관리본부) 피해조사반 회의 통해 백신과 관련성 평가 및 후속조치 사항 결정, 평가 결과 보건소 환류 (언론보도 시 보도 참고자료 배포)

부록 6. 예방접종 후 중증 이상반응 관리

1. 예방접종 후 중증이상반응 발생 시 조치사항

조치 사항		담 당
예방접종 후 중증이상반응(사망) 신고
가. 예방접종 후 중증이상반응(사망) 발생 인지 및 개요 파악		보건소 담당자
나. 예방접종 후 중증이상반응(사망) 발생 유선 및 인터넷 보고		보건소/시도 담당자
다. 접종 시행 의료기관 방문 조사		예방접종 후 이상반응 역학조사반
라. 동일 백신 접종자 이상반응 발생 여부 유선 확인(명단확보)		보건소 담당자
마. 예방접종 후 중증이상반응(사망) 발생 시 방문한 의료기관 방문 조사		예방접종 후 이상반응 역학조사반
바. 예방접종 후 중증이상반응(사망) 발생 피접종자 보호자 면담		예방접종 후 이상반응 역학조사반
사. 예방접종 후 중증이상반응(사망) 발생 경과 및 동일 백신 접종자 이상반응 발생 확인 사항 서면 보고		예방접종 후 이상반응 역학조사반

※ 사인 및 접종 후 이상반응 발생 시간에 관계없이 피접종자의 사망에 대한 전화연락 및 보고를 받은 경우 반드시 질병관리본부 예방접종관리과(043-719-6815, 6822, 6825)에 보고하여 주시기 바랍니다.

2. 예방접종 후 중증이상반응 발생 시 세부 조치사항

가. 중증이상반응 발생 인지 및 개요 파악

◦ 육하원칙에 따른 이상반응 발생 인지

- 누가, 언제, 어디서, 어떤 종류의 예방접종을 접종 하였는가

- 이상반응은 언제, 어떻게 나타났으며, 진행사항은 어떠한가

◦  예방접종 및 이상반응에 대한 사실 파악

- 피접종자의 예방접종 장소, 접종일, 접종명 확인

- 이상반응 발생 시 방문한 병원 확인

나. 지체없이 유선 및 인터넷 보고

◦ 사인에 관계없이 즉시 시·도 및 질병관리본부 예방접종관리과에 보고

◦ 시·도 예방접종 후 이상반응 역학조사반 및 보건소 담당자 역학조사 실시

◦ 질병관리본부로부터 이상반응 발생에 대한 조치사항에 따름

다. 접종 시행 의료기관 방문 조사

◦ 질병관리본부 조치사항에 따라 접종 시행 기관에 한하여 동일 제조번호 백신 봉함봉인 조치

◦ 동일 제조번호 백신 접종자 명단 확보

◦ 역학조사서 작성을 위한 자료 수집

- 이상반응 발생자와 보호자 인적사항 파악

․인적사항 : 이름, 연령, 주민등록번호, 보호자 성명, 가족사항, 주소, 연락처

․과거력 : 출생력, 발달력, 과거 앓았던 질환, 이전 예방접종력

- 백신 접종책임의 및 접종자에 관한 정보

- 접종한 백신에 관한 사항

․백신의 상품명, 회사, 제조번호, 유효기간

․접종여부 및 접종일

- 접종 과정 파악

․접종 부위, 접종용량, 접종 방법

◦ 백신 관련 사항

- 해당 백신 및 백신 관리자료 확보

․백신 구입일자, 구입량, 사용량

- 백신 보관 상태 확인

․백신 전용 냉장고 사용 여부

․온도계 부착, 온도 기록대장

․정전 여부 및 정전 기간

◦ 접종기관의 기록사항 확보

- 이상반응 발생자 예진표

- 동일 제조번호 백신 접종자 명단

- 냉장고 온도기록 대장

- 백신 생물학적제제출하증명서

- 백신 거래명세서

라. 동일 백신 접종자 이상반응 발생 여부 유선 확인

◦ 접종 시행 기관이 의료기관일 경우

- 보건소 담당자는 의료기관의 동일 제조번호 백신 접종자의 명단을 확보하여 동일 제조번호 접종자의 이상반응 발생에 대한 전화 설문 실시

◦ 접종 시행 기관이 보건소일 경우

- 보건소 담당자는 동일 제조번호 백신 접종자의 이상반응 여부 전화 설문 실시

◦ 1차 동일 제조번호 백신 접종자 이상반응 여부 전화 설문

- 피접종자와 같은 날 동일 제조번호 백신 접종자 전화 설문

◦ 2차 동일 제조번호 백신 접종자 이상반응 여부 전화 설문

- 피접종자 접종일 이전 동일 제조번호 백신 접종자 전화 설문

마. 중증이상반응 진료 의료기관 방문 조사

◦ 의료기관 후송 시 방법 확인

- 119 이송일 경우 피접종자의 상태가 기록된 구급일지

- 보건소에서 공문으로 요청

◦ 의료기관 도착 시 진료 기록

- 의사 경과 기록지, 간호 기록지, 심폐소생술 실시 기록

- 약물 투여 및 임상검사, 방사선 검사 결과 기록지

- 사망 시 사망 진단서

바. 피접종자 보호자 면담

◦ 사건 발생 상황 파악

◦ 예방접종 후 이상반응 발생 신고 및 예방접종 피해보상제도에 대한 설명

◦ 과거 예방접종력 및 이상반응 여부

사. 중증이상반응 역학조사 결과 서면보고

◦ 보고된 역학조사 결과 「예방접종피해조사반」에서 검토 후 추가 조치 사항 결정

<참고> 급성 중증 이상반응 및 사망사례 기초조사서

접종현황

○ 일 시 :

○ 장 소 :

○ 접 종 명 :

인적사항

○ 대 상 자 :

∙ 성    명 :

∙ 주    소 :

∙ 연 락 처 :

※ 사망 시 보호자 명과 인적사항 기재

개인적 특성

○ 과 거 력 :

○ 기저질환력 :

○ 폐렴구균 고위험군 여부 :

○ 예방접종 후 이상반응 경험 :

발생경위

○

○

○

○

※ 현재 상태도 같이 기입하여 주시기 바랍니다.(치료기관, 증상, 진단명 등)

예방접종 내역

예방접종 종류	제품명	제조회사	제조번호	유효기간

예방접종 과정

○ 예진표 작성여부, 예진결과 기입

○ 접종 후 대기 여부 기입

동일 제조번호 백신 접종자의 이상 유무 확인(20명 이상)

접종인원	접종자 내역		조사결과 이상유무
	동일일자	1일 전
명	명	명

기타 특이사항

○

○

부록 7. 폐렴구균 예방접종사업 관련 FAQ

<폐렴구균 예방접종 일반사항>

Q1. 폐렴구균 예방접종으로 모든 폐렴구균 감염증을 예방할 수 있나요?

A. 폐렴구균은 약 90여 가지의 혈청형으로 구분되며, 모든 혈청형이 질환을 일으킬 수 있습니다. 폐렴구균 예방접종을 받으면 백신에 포함된 혈청형에 의한 침습성 감염증을 예방할 수 있습니다.

Q2. 폐렴구균 예방접종으로 폐렴구균(폐렴)에 감염될 수 있나요?

A. 폐렴구균 백신은 불활성화 백신으로 병원체가 살아 있지 않기 때문에 체내에서 증식할 수 없습니다. 따라서 폐렴구균 예방접종으로 인하여 폐렴구균에 감염되는 일은 발생하지 않습니다. 불활성화 백신은 면역저하자에게 투여된다 하더라도 감염증을 유발할 수 없습니다.

Q3. 폐렴구균 감염증에 이환되면 치료가 불가능한가요?

A. 폐렴구균 감염증에 이환되어도 항생제 치료가 가능합니다. 다만 우리나라는 폐렴구균에서 페니실린 내성 또는 다제내성률이 높기 때문에 환자로부터 분리된 폐렴구균에 대해 항생제 감수성 검사를 시행한 후 그 결과에 따라 적절한 항생제를 선택해야 합니다.

Q4. 이전에 폐렴구균에 감염되었던 사람은 예방접종이 불필요한가요?

A. 폐렴구균은 약 90여 가지의 혈청형으로 구분되며, 모든 혈청형이 질환을 일으킬 수 있습니다. 따라서 이전에 폐렴구균에 감염되었다고 하더라도 다른 혈청형에 의하여 감염될 가능성이 있으므로 폐렴구균 예방접종이 필요합니다.

Q5. 겨울철에만 폐렴구균 예방접종을 받나요?

A. 폐렴구균으로 인한 폐렴, 균혈증, 수막염, 중이염 등은 연중 발생할 수 있으므로 폐렴구균 예방접종 대상자일 경우는 바로 접종받는 것이 좋습니다. 단, 23가 다당질 백신은 65세 이상 성인에서 1회 접종으로, 인플루엔자 백신처럼 매년 접종하는 백신이 아닙니다.

Q6. 폐렴구균 23가 다당질 백신과 13가 단백결합 백신은 어떠한 차이가 있나요?

A. 두 가지 백신 모두 백신에 포함된 혈청형에 의한 침습성 폐렴구균 감염증 예방에 효과가 있는 것으로 알려져 있습니다. 폐렴에 대한 예방효과는 23가 다당질 백신의 경우 예방효과가 일관되지 않으나, 13가 단백결합 백신은 최근 성인에서 폐렴 예방효과가 일부 있는 것으로 확인되었습니다. 13가 단백결합 백신은 면역 기억반응을 유도하고 상대적으로 면역원성이 우수하다는 장점이 있지만 소아에서 단백결합 백신을 대규모로 접종할 경우 다른 연령에서 해당 혈청형에 대한 간접방어효과가 나타납니다. 23가 다당질 백신은 단백결합 백신과 비교하여 면역원성은 낮지만 단백결합 백신에 없는 11가지 혈청형에 대한 질병을 추가로 예방할 수 있다는 장점이 있습니다.

Q7. 보건소에서 접종하는 폐렴구균 23가 다당질 백신은 안전한가요?

A. 폐렴구균 23가 다당질 백신은 전 세계적으로 30년 이상 사용된 매우 안전한 백신입니다. 백신을 접종받은 사람의 30～50%에서 접종부위의 통증, 부어오름 혹은 발적이 있었으나 이러한 증상의 지속기간은 보통 48시간 이내였습니다. 중등도의 전신반응(발열과 근육통)은 접종받은 사람의 1% 미만으로 나타나 흔하지 않았으며, 심한 전신반응은 매우 드물게 나타나는 것으로 알려져 있습니다.

<폐렴구균 예방접종 실시기준>

Q8. 폐렴구균 23가 다당질 백신 접종이 권장되는 대상자는 누구인가요?

A. 23가 다당질 백신은 65세 이상의 모든 성인에게 접종이 권장되며, 폐렴구균 감염 위험이 높은 2세 이상 소아청소년 및 19～64세 성인에서도 동 백신 접종이 권장됩니다.

※ 폐렴구균 감염 위험이 높은 경우(19-64세)

구분	의학적 상태
정상 면역인	만성 심혈관 질환(고혈압 제외)§ , 만성 폐 질환¶ , 당뇨병, 뇌척수액 누출*, 인공 와우 이식 상태*, 알코올 중독, 간경변을 포함한 만성 간 질환, 흡연
기능적 혹은 해부학적 무비증 환자*	겸상구 빈혈 혹은 헤모글로빈증, 무비증, 비장 기능장애 및 비장제거술
면역저하자*	선천성 혹은 후천성 면역결핍증** , HIV 감염증, 만성 신부전, 신증후군 백혈병, 림프종, 전신적인 악성종양 면역억제제, 장기간의 스테로이드 전신요법 및 방사선 치료를 필요로 하는 질환 고형 장기 이식, 다발성 골수종

* PCV13 우선접종을 고려할 수 있음

§ 울혈성 심부전과 심근증 포함

¶ 만성 폐쇄성 폐질환, 폐기종, 천식 포함

** B세포(체액면역) 혹은 T세포 결핍증, 보체결핍증(특히, C1, C2, C3 및 C4 결핍증), 탐식구 질환(만성 육아종 질환은 제외)

+ 65세 이상 성인은 이전에 폐렴구균 예방접종력과 상관없이 PPSV23을 1회 접종해야 함

Q9. 폐렴구균 23가 다당질 백신 접종기준은 어떻게 되나요?

A. 기저질환이 없는 건강한 65세 이상 성인의 경우 23가 다당질 백신으로 1회 접종을 실시합니다. 폐렴구균 감염 위험이 높은 19세 이상 성인의 경우도 23가 다당질 백신으로 1회 접종을 실시하나 일부 접종 대상자의 경우 이전 23가 다당질 백신 접종으로부터 5년 이상 경과 후 재접종이 필요합니다.

구분	의학적 상태	PCV13*	PPSV23+
		권장	권장	첫 번째 접종 후 5년 뒤 재접종
정상 면역인	만성 심혈관 질환 (고혈압 제외)§		○
	만성 폐 질환¶		○
	당뇨병		○
	뇌척수액 누출	○	○
	인공 와우 이식 상태	○	○
	알코올 중독		○
	간경변을 포함한 만성 간 질환		○
	흡연		○
기능적 혹은 해부학적 무비증 환자	겸상구 빈혈 혹은 헤모글로빈증	○	○	○
	무비증, 비장 기능장애 및 비장제거술	○	○	○
면역저하자	선천성 혹은 후천성 면역결핍증**	○	○	○
	HIV 감염증	○	○	○
	만성 신부전	○	○	○
	신증후군	○	○	○
	백혈병	○	○	○
	림프종	○	○	○
	전신적인 악성종양	○	○	○
	면역억제제, 장기간의 스테로이드 전신요법 및 방사선 치료를 필요로 하는 질환	○	○	○
	고형 장기 이식	○	○	○
	다발성 골수종	○	○	○

* PCV13 우선접종을 고려할 수 있음

+ 65세 이상 성인은 이전에 폐렴구균 예빙접종력과 상관없이 PPSV23을 1회 접종해야 함

§ 울혈성 심부전과 심근증 포함

¶  만성 폐쇄성 폐질환, 폐기종, 천식 포함

** B세포(체액면역) 혹은 T세포 결핍증, 보체결핍증(특히, C1, C2, C3 및 C4 결핍증), 탐식구 질환(만성 육아종 질환은 제외)

Q10. 기저질환이 있는 성인에 대한 폐렴구균 23가 다당질 백신 재접종 기준은 어떻게 되나요?

A. 19~64세 성인 중 기능적 또는 해부학적 무비증 환자와 면역저하자의 경우 첫 번째 폐렴구균 23가 다당질 백신 접종 후 최소 5년이 경과 한 이후 두 번째 접종이 필요합니다. 또한 폐렴구균 23가 다당질 백신 접종의 적응증이 되어 65세 미만 연령에서 접종한 경우에는 65세 이후에 이전 접종과 최소 5년 이상의 간격을 두고 재접종을 실시합니다. 65세 이후에 접종을 한 경우에는 더 이상 접종이 필요하지 않습니다.

Q11. 폐렴구균 23가 다당질 백신 접종의 금기사항은 어떻게 되나요?

A. 백신 함유 성분이나 이전 접종 후에 심각한 알레르기 반응이 있었던 경우는 예방접종 금기이며, 중등도 이상의 급성 질환을 앓고 있는 경우에는 회복될 때까지 접종을 연기하는 것이 좋습니다. 하지만 감기와 같은 경한 질환은 금기사항이 아닙니다.

Q12. 폐렴구균 13가 단백결합 백신 접종 권장 대상자는 누구인가요?

A. 13가 단백결합 백신은 2개월~5세 미만 전체 소아와 폐렴구균 감염 위험이 높은 18세 미만 소아청소년에게 접종이 권장됩니다.

최근 13가 단백결합 백신이 모든 성인에서 사용 가능하도록 허가를 받았으나 질병관리본부에서는 모든 성인에게 접종을 권고하고 있지 않으며, 뇌척수액 누출 및 인공와우 이식 환자, 기능적 및 해부학적 무비증, 면역저하자의 경우 단백결합 백신 접종을 고려할 수 있습니다.

Q13. 인플루엔자 백신과 동시접종이 가능한가요?

A. 일반적으로 폐렴구균 백신과 인플루엔자 백신 간에는 동시접종이 가능하며, 동시접종을 하지 못한 경우 특별히 지켜야 할 접종간격은 없습니다. 다만, 의사 예진 후 접종자의 건강상태 등을 고려하여 접종일정을 조정할 수 있습니다.

Q14. 프로디악스-23 백신의 경우 대상포진 백신과 동시접종이 가능한가요?

A. 프로디악스-23(MSD) 백신의 경우 약품설명서에 대상포진 백신과 최소 4주 이상의 간격을 두고 접종하라고 기술되어 있으나 미국 예방접종전문위원회에서는 두 백신에 대하여 동시접종(같은 날 또는 백신 접종 전후 언제든지 접종 가능)이 가능함을 권고하고 있습니다.

(자료원) http://www.immunize.org/askexperts/experts_pneumococcal_vaccines.asp

<폐렴구균 예방접종 이상반응>

Q15. 이전에 폐렴구균 23가 다당질 백신 접종여부에 대한 기억이 불명확하고, 과거 접종 기록도 확인되지 않아 과거 접종력이 없는 것으로 간주하고 예방접종을 시행하려 합니다. 그러나 과거에 실제로 접종하였다면 반복적으로 접종을 하게 되는데 이럴 경우 이상반응 발생 위험이 증가할 수 있나요?

A. 국소반응은 첫 번째 접종보다 두 번째 접종 후에 더 흔한 것으로 보고되고 있으나, 증상의 정도가 심하지 않고 얼마 지나지 않아 소멸된다고 알려져 있습니다.

* 두 번째 접종이 첫 번째 접종 후 5년 이내 접종인 경우 이상반응이 증가하고, 5년 이후 접종인 경우 크게 문제없는(well tolerable) 것으로 보고

또한, 성인에서 3번째 접종이 첫 번째 접종과 비교하여 진료를 요하는 이상반응을 증가시키지는 않는다는 연구 결과도 있습니다.

(참고문헌)

1. CDC. Epidemiology and prevention of vaccine preventable disease. 13th

2. WHO. Pneumococcal positioning paper-PPV23 additional summary.

3. Jackson LA, Nelson JC, Whitney CG, Neuzil KM, Benson P, Malais D, et al. Assessment of the safety of a third dose of pnemococcal polysaccharide vaccine in the Vaccine Safety Datalink population. Vaccine 2006;24;151-6.

4. Walker FJ, Singleton RJ, Bulkoe LR, Strikas RA, Butler JC. Reactions after 3 or More Doses of Pneumococcal Polysaccharide Vaccine in Adults in Alaska. CID 2005:40(15); 1730-5.

Q16. 폐렴구균 예방접종 후 봉와직염(연조직염)이 발생할 수 있다는 데 봉와직염은 왜 발생하고 예방 및 치료법은 어떻게 되나요?

A. 봉와직염은 세균으로 인해 피부가 감염되어 발생하는 것으로 폐렴구균 백신뿐만 아니라 모든 백신 접종 후 드물지만 발생할 수 있습니다.

* 발생 시 어느 과정(접종 중, 접종 후 접종 부위 관리 등)에서 감염되었는지 구분이 어려우므로 접종단계에서의 소독과 접종 후 접종부위 청결유지에 대한 안내가 중요합니다.

○ 봉와직염이란?

- 세균이 진피와 피하조직에 침범하여 발생하며 국소 통증, 부종, 압통, 홍반, 열감 등의 특징적인 증상이 있습니다. 예방접종 부위에 위와 같은 증상이 발생하면 봉와직염을 의심할 수 있습니다.

○ 예방법

- 예방접종 시 피부 감염을 막기 위해 접종자는 아래와 같이 ‘손 씻기’, ‘접종 부위 소독’에 신경 써야 하며, 피접종자에게 접종 후 접종부위 청결 유지를 안내해야 합니다.

‧손 씻기 : 예방접종 전에 손을 비누로 씻거나 알코올이 들어있는 소독제로 소독합니다.

‧접종 부위 소독 :

① 접종부위를 선택 후 알코올 솜으로 닦습니다. 알코올 솜으로 닦을 때는 접종할 부위를 먼저 닦고 원을 그리며 밖으로 향하며 닦아줍니다.

② 알코올이 마를 때까지 기다리며, 입으로 불거나 바람을 일으켜서 말리지 않습니다.

③ 접종 후에는 주사부위를 마른 면 볼이나 거즈로 수 초간 가볍게 눌러 줍니다.

○ 치료법

- 주사부위의 가벼운 통증, 발적, 가려움 또는 부종이 생겼을 경우 주사부위에 냉찜질을 적용하여 줄 수 있으며 진통제 또는 가려움을 진정시키는 약 처방을 고려할 수 있습니다.

- 발열, 고름 형성, 접종부위로부터 홍반이 점차 커지는 경우, 심한 통증, 통증으로 팔(접종 부위)을 움직이는데 불편함이 있는 경우 등은 치료가 필요합니다. 봉와직염의 치료는 항생제를 사용하며 심한 경우 입원치료가 필요할 수 있습니다.

<폐렴구균 예방접종 시행>

Q17. 폐렴구균 13가 단백결합백신 우선접종을 고려해야 하는 기저질환자가 과거에 13가 단백결합백신을 접종받았다고 하는데, 접종기록은 확인되지 않을 경우에는 어떻게 해야 하나요?

A. 성인의 접종기록은 대부분 전산으로 등록되지 않고 있습니다. 피접종자가 13가 단백결합 백신을 접종받았다고 할 경우 접종일 확인 후 최소 8주 이상 간격을 두고 23가 다당질백신을 접종하시기 바랍니다.

Q18. 예진 시 기저질환이 있는 것으로 확인되어 피접종자에게 접종받아야 하는 백신 선택이나 접종시기에 대해 담당 주치의와 상담을 안내하였으나, 피접종자가 상담을 거부하고 폐렴구균 23가 다당질백신으로 접종해 줄 것을 요구하는 경우에는 어떻게 해야 하나요?

A. 면역저하 등 특정기저질환자는 현재의 건강상태를 고려하여 접종여부 및 접종시기를 결정해야 하며, 이상반응 발생 가능성 등에 대해 다시 한 번 더 설명하시기 바랍니다. 그럼에도 불구하고 23가 다당질백신을 접종해 줄 것을 요구하는 경우에는 예방접종 예진표 뒷면에 ‘상담을 안내하였으나 거부 또는 PPSV23 접종을 요구함’ 란을 체크하시고 과거 접종력 확인 후 최소 접종간격 유지하여 23가 다당질 백신을 접종하시기 바랍니다.

Q19. 접종 대상자 중 외국인인 경우에도 보건소에서 접종이 가능한가요?

A. 접종 대상자가 외국인이라도 보건소에서 무료 접종이 가능하며, 외국인 등록번호를 이용하여 접종기록을 등록하시기 바랍니다. 외국인 등록번호 미발급자인 경우에는 보건소에서 관리번호를 발급한 후 예방접종을 시행하고, 관리번호를 이용하여 접종기록을 등록․관리하시기 바랍니다.

2015년도 노인 폐렴구균 예방접종사업 관리지침

인    쇄 : 2015.1.

발    행 : 2015.1.

발 행 인 : 양 병 국

편 집 인 : 정 은 경

자문위원 : 예방접종전문위원회, 성인분과위원회, Hib/폐구균/수막구균분과위원회

편집위원 : 박옥, 박영준, 김은성, 오현경, 김희정, 이연경, 신재경

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팩    스 : 043)719-6858

일  러  두  기

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