발 간 등 록 번 호

11-1352159-000248-01

2014-2015

인플루엔자 관리지침

2014. 9

보건복지부

질 병 관 리 본 부

인플루엔자 관리지침 발간 목적

◦인플루엔자 관리 기본 방침과 목표를 제시하여 인플루엔자 관리체계를 구체화하고 관련 정책의 지향점을 명확히 하기 위함

◦인플루엔자 관리를 위해 필요한 예방접종과 감시(임상감시, 실험실감시) 관련 필수 지식과 행정관리사항을 제공하여 관련 업무수행의 효율성을 제고하기 위함

첫 발간     2002. 9.

1차 개정    2003. 8.

2차 개정   2004. 8.

3차 개정    2005. 9.

4차 개정    2006. 8

5차 개정    2007. 8

6차 개정    2008. 9

7차 개정    2010. 8

8차 개정    2011. 9

9차 개정    2012. 9

10차 개정    2013. 9

11차 개정    2014. 9

〈 11차 개정판의 변경 사항 〉

- ’14-’15절기 인플루엔자 유행기준

- ’14-’15절기 인플루엔자 예방접종 실시 기준(8세 미만 접종 기준)

- 예방접종 후 이상반응 피해보상 신청 대상

- 예방접종 예진표

- 예방접종 후 이상반응 역학조사서 개정

- ´14-´15절기 인플루엔자 우선접종 권장대상 추계

- ’14-’15절기 조류인플루엔자 대응기관 접종인원 추계

- 절기별 WHO의 권장 백신주

<´14～´15절기 인플루엔자 관리 정책 개요>

구 분		개 요
예방접종 권장시기		10~12월 ※ 인플루엔자 유행시기(12월～익년 4월), 백신공급시기, 예방접종 효과 지속기간(약6개월(3～12개월))을 고려하여 결정
우선접종 권장대상		『예방접종의 실시기준 및 방법』(보건복지부 고시 제2014-149호) ① 만성폐질환자, 만성심장질환자 ② 만성질환으로 사회복지시설 등 집단시설에서 치료, 요양, 수용 중인 사람 ③ 만성간질환자, 만성신질환자, 신경-근육 질환, 혈액-종양 질환, 당뇨환자, 면역저하자(면역억제제 복용자), 아스피린 복용 중인 6개월~18세 소아 ④ 65세 이상의 노인 ⑤ 의료인 ⑥ 만성질환자, 임신부, 65세 이상 노인과 함께 거주하는 자 ⑦ 6개월 미만의 영아를 돌보는 자 ⑧ 임신부 ⑨ 50~64세 인구 ⑩ 생후 6개월~59개월 인구
		『조류인플루엔자 대응정책』 ⑪ 조류인플루엔자 대응 기관 종사자 : 시도 보건위생과 및 축산과, 보건소, 검역소, 농림수산검역검사본부, 가축위생방역지원본부, 보건환경연구원,, 축산위생연구소, 국립환경과학원,, 출입국관리사무소, 세관, 질병관리본부, 식품의약품안전처 ⑫ 닭·오리·돼지농장 및 관련업계 종사자
임상표본감시	표본의료기관수	◦전국 200개 의원 ※ 200개 임상감시기관 중 36개소에서 실험실감시 참여
	보고주기	◦주간감시 : 1주(5월～11월) ◦일일감시 : 1일(12월～익년 4월 운영)
	분석주기	◦1주, 1일(12월～익년 4월)
	분석기준	◦인플루엔자 의사환자 분율(Influenza-like Illness, ILI) : 인플루엔자 의사환자 수/총 진료환자 수×1,000(‰)
	의사환자 정의	◦38℃ 이상의 갑작스러운 발열과 더불어 기침 또는 인후통을 보이는 환자
	보고방식	◦Web 또는 FAX를 통한 직접 보고
실험실 표본감시		◦참여기관 : 참여의사가 있는 민간기관 36개소 ◦검사기관 : 시․도 보건환경연구원 17개소 ◦사업내용 : 인플루엔자 바이러스 유전자 검사 및 바이러스 분리 유행주 아형 및 항원형 분석, 항바이러스 내성주 감시
유행예측		◦사인함수 분석, 과거 3년간 동기간누계 평균을 활용한 분석 ◦분리된 바이러스 아형에 따른 유행 예측

목   차

Ⅰ. 인플루엔자 발생 현황 및 관리 정책	1

1 . 인플루엔자 발생 현황	1

2. 인플루엔자 관리 정책	3

3. ’14∼’15절기 인플루엔자 관리 방향	6

Ⅱ. 인플루엔자 예방접종	10

1. 인플루엔자 예방접종의 특성 및 일반사항	10

2. 예방접종 효과	12

3. 국내 인플루엔자 백신 수급 및 접종 현황	13

4. 예방접종 실시 기준	14

5. 예방접종 안전관리	17

Ⅲ. 인플루엔자 임상표본감시	23

1. 임상표본감시 목적	23

2. 임상 표본감시기관 지정	23

3. 신고를 위한 환례정의 및 유행기준	23

4. 기관별 역할 및 보고 체계	24

Ⅳ. 인플루엔자 실험실표본감시	27

1. 실험실표본감시 목적	27

2. 실험실표본감시 기관	27

3. 기관별 역할 및 의뢰 체계	27

4. 검체 채취 및 의뢰 방법	31

5. 검사 방법	32

별첨서식 1 예방접종 예진표	35

별첨서식 2 예방접종 후 이상반응 역학조사서	36

별첨서식 3 인플루엔자 임상표본감시 신고양식	38

별첨서식 4 인플루엔자 및 급성호흡기감염증 실험실검사 의뢰서 및 동의서	39

부록 1 : 인플루엔자 개요	40

부록 2 : 인플루엔자에 대한 FAQ	46

부록 3 : 인플루엔자 예방 수칙	50

부록 4 : ’14-’15절기 인플루엔자 우선접종 권장대상 추계	51

부록 5 : ’14-’15절기 조류인플루엔자 대응기관 접종인원 추계	52

부록 6 : 절기별 WHO의 권장 백신주	53

부록 7 : ‘14-’15절기 국내 유통예정인 인플루엔자 백신 종류	54

참고자료. 시·도 보건환경연구원 연락처	55

Ⅰ. 인플루엔자 발생 현황 및 관리 정책

1 . 인플루엔자 발생 현황

가. 절기별 인플루엔자 발생 현황

◦ ’00-’01절기 : ’01년 2월 중순부터 3월 하순 사이에 6주간 유행

◦ ’01-’02절기 : 유행 주의보 발령 없었음

◦ ’02-’03절기 : ’02년 11월 중순부터 12월 하순 사이에 5주간 유행

◦ ’03-’04절기 : ’04년 3월 초순부터 4월 중순 사이에 5주간 유행

◦ ’04-’05절기 : 유행 주의보 발령 없었음

◦ ’05-’06절기 : ‘05년 12월에 3주간 유행

◦ ’06-’07절기 : ‘07년 1월에 3주간 유행

◦ ’07-’08절기 : ‘07년 12월 초순부터 ’08년 4월 중순까지 19주간 유행

◦ ’08-’09절기 : ‘08년 11월 하순부터 ’09년 1월 하순까지 10주간, ‘09년 2월 하순부터 5월 하순까지 14주간 유행

◦ ‘09-’10절기 : ‘09년 5월 국내 신종인플루엔자 A(H1N1) 환자 발생 이후 ‘09년 36주부터 ’10년 23주까지 40주간 유행

◦ ‘10-’11절기 : ‘10년 37주부터 ’11년 8주까지 25주간 유행

◦ ‘11-’12절기 : `11년 53주부터 `12년 18주까지 19주간 유행

◦ ‘12-’13절기 : `13년 2주부터 `13년 16주까지 15주간 유행

◦ ‘13-’14절기 : `13년 52주부터 `14년 14주까지 15주간 유행

<’00-’01절기～’13-’14절기 인플루엔자 주간 표본감시결과>

※ 인플루엔자 의사환자 분율: 기간 내 인플루엔자의사환자수/기간내총진료환자수×1,000

※ ‘13-‘14절기는 2013년 36주부터 2014년 35주까지임

※ 2013년 39주 이전자료는 개편 후 기준으로 환산하여 표시

나. 인플루엔자 바이러스 검출현황

<절기별 인플루엔자 바이러스 검출현황>

(단위 : 주)

바이러스형 연 도	계	A			B	첫 검출일
		H3N2	H1N1	H1N1 pdm
’00-’01 절기	145	134	11	-	-	’00년 51주
’01-’02 절기	215	8	105	-	102	’01년 47주
’02-’03 절기	622	622	-	-	-	’02년 44주
’03-’04 절기	1,312	746	1	-	565	’03년 48주
’04-’05 절기	999	777	31	-	191	’04년 44주
’05-’06 절기	1,437	304	734	-	399	’05년 45주
’06-’07 절기	3,242	2,488	497	-	257	’06년 47주
’07-’08 절기	4,641	935	730	-	2,976	’07년 43주
’08-’09 절기	5,048	1,739	3,214	33	62	’08년 37주
’09-’10 절기	6,466	8	-	4,748	1,710	’09년 36주
‘10-’11 절기	1,976	308	-	1,651	17	‘10년 36주
‘11-’12 절기	3,785	1,950	-	1	1,834	‘11년 36주
‘12-’13 절기	1,704	1,276	-	332	96	‘12년 36주
‘13-’14 절기	2,094	640	-	346	1,108	‘13년 42주

<’13-’14절기 인플루엔자 바이러스 검출현황 및 양성률>

※ 양성률(%) : 주별 양성건수/주별 검사의뢰건수×100

※ ‘13-‘14절기는 2013년 36주부터 2014년 35주 까지임 (2013. 09 .01 ~ 2014. 08. 31)

2. 인플루엔자 관리 정책

가. 추진 목적

◦ 인플루엔자로 인한 질병 부담 감소로 국민 보건 향상

나. 추진 목표

◦  인플루엔자 감시를 통한 유행조기 파악

- 표본감시 기관 대상 임상/실험실 감시 실시

- 실험실 감시를 통해 인플루엔자 바이러스 변이 및 항바이러스제 내성 확인

◦ 고위험군 우선 예방접종으로 질병 부담 최소화

- 치명률 높은 집다에 대한 지원 강화

- 고위험군에 대한 예방접종 홍보 강화

◦ 대유행 대비·대응 체계 구축

- 대유행 조기 예측을 위한 감시체계 구축

- 필요 물자 비축 및 대유행 시 사용 계획 마련

- 대유행 대비 예방접종 실시 계획 마련

다. 세부 추진 내용

◦ 인플루엔자 의사환자 임상표본감시 효율화

- 임상표본감시 의료기관의 보고 정확성 및 보고율 제고

‧ 2014-2015절기 유행판단 기준(주의보 기준) 설정

- 임상감시와 실험실감시 통합 운영

- 연령군별(0∼6세, 7∼18세, 19∼49세, 50∼64세, 65세 이상) ILI 산출

◦ 인플루엔자 바이러스 실험실표본감시 효율화

- 바이러스 유전자 검사 및 분리 능력 향상

- 항바이러스제 내성 및 변이주 출현 감시

- 바이러스 조기 검출 및 신속보고 체계 유지

◦  계절 인플루엔자 예방접종 안정적 수행

- 백신 수급 안정화

- 고위험군 접종률 향상

‧ 치명률이 높은 65세 이상 노인 대상 보건소 무료 접종

- 안전한 예방접종을 위한 교육 및 홍보

- 예방접종 후 이상반응 감시 활동 강화

◦  대유행 인플루엔자 예방접종 대비‧대응 계획 마련

- 조기 백신확보 계획 수립

- 병원체 특성별 예방접종 시나리오 마련

- 대유행시 신속한 의사결정 및 risk communication

- 민간의료기관 협력을 통한 신속한 예방접종 완료

◦ 분과위원회 운영과 대국민 및 의료기관 홍보 강화

◦ 기관별 역할

구성체계	예방접종	임상 표본감시	실험실 표본감시
질병 관리본부	◦백신 수급 지원 ◦예방접종 등록관리 ◦예방접종 후 이상반응 역학조사 ◦예방접종 후 이상반응 피해보상 심의	◦인플루엔자 유행기준 설정 및 유행시 주의보 발령 ◦표본감시기관 지정, 운영 ◦인플루엔자 표본감시 웹신고시스템 운영 ◦자료 분석 및 환류	◦분리주 확보 및 항원형 분석 ◦내성 변이 분석 ◦분리주 자료 취합·분석·환류 ◦실험실 웹 사이트 운영 ◦ 보건환경연구원 및 국립검역소 정도관리 수행 ◦전 세계 감시사업 참여
시·도 보건위생과	◦백신수급 계획 수립 ◦시군구 예방접종 실적 관리 ◦예방접종 후 이상반응 역학조사	◦해당 시·도 인플루엔자 유행 모니터링 ◦질병관리본부, 시·군·구 보건소와의 정보 공유 ◦분석자료 공유 및 환류	-
시·도 보건환경 연구원	-	-	◦의료기관 관리 ◦바이러스 유전자 검사 및 분리 ◦검체 및 바이러스 배양액 송부 ◦검사실적 웹사이트에 보고
시·군·구 보건소	◦백신수요 조사 및 보고 ◦예방접종 계획 수립 및 시행 ◦예방접종 등록 및 실적보고 ◦예방접좁 후 이상반응 보고 및 피해보상 신청접수	◦감염예방활동 ◦감시자료 의료기관 등 환류	-
표본감시 의료기관	-	◦인플루엔자 의사환자 신고 ◦정보공유	◦인플루엔자의사환자 검체 채취 ◦임상정보기록 동의서작성 ◦검체 수송기관을 통한 보건환경연구원에 검체 의뢰

3. ´14-´15절기 인플루엔자 관리 방향

가. 예방접종 관리

◦ 백신 수급

- 국내 공급 예상량 : 약 1900만 도스

* 식약처 국가검정계획량으로 일부 수량 변동 가능

- 중앙 조달 요청량 : 총 486만 도스

*  9월 중 300만 도스, 10월 초 186만 도스 보건소 납품 예정

◦ 접종 권장 시기 : 10~12월

- 권장 시기 이후에도 우선접종 권장대상자가 미접종 시 접종 권장

◦ 접종 권장 대상

- 지난 절기 접종 권장 대상자와 동일(세부 대상 2장 참조)

◦ 보건소 사업 대상

- 인플루엔자 우선접종 권장대상자 중 아래의 우선순위를 참고하여 선정

․1순위 : 65세 이상 인구, 사회취약계층(「국민기초생활보장법」상 기초생활보장수급자 등) 중 우선접종 권장대상자

․2순위 : 사회복지시설 수용자(약 8만 명, 사회복지수용시설 수용자 : 아동복지수용시설, 노인복지수용시설, 장애인복지수용시설, 여성복지수용시설, 정신질환자요양수용시설, 부랑인수용시설, 결핵 및 한센장애 수용시설 등)

◦ 예방접종 기준 준수

- 백신 보관 시 cold chain 유지 및 정기적인 점검 실시

- 예진표 작성, 의사 예진 등 안전수칙 준수

- 예진표, 접종 기록 등 관련 기록 보관/등록

- 출장 예방접종 제한

나. 임상표본감시 운영

◦ 연중 인플루엔자  표본감시체계를 통해 유행기뿐만 아니라 비유행기에도 인플루엔자 대유행에 대비

◦ 매년 12월～다음해 4월 인플루엔자 일일보고체계 운영으로 신고 주기 단축 및 인플루엔자 유행 조기인지

◦ 인터넷 신고망(http://is.cdc.go.kr)을 통한 직접신고체계 이용 확대

◦ 인플루엔자 발생정보의 신속한 환류로 의료기관 참여율 향상

◦ 주간감시 결과 인플루엔자 발생분율이 전국유행기준(12.2/1,000명)※이상일 경우 전문가 자문회의를 거쳐 전국 유행주의보를 발령

※ ´14-´15절기 인플루엔자 유행기준: 12.2/1,000명

[유행기준 일반공식(’07.7. 인플루엔자 분과위원회) = 과거 3년간 비유행기간 평균+2×표준편차]

다. 실험실표본감시 운영

◦ 인플루엔자 실험실 감시 (Korea Influenza & Respiratory Viruses Surveillance System, KINRESS)’의 효율적인 운영을 위한 질적 향상 도모

◦ 인터넷 기반 보고를 통한 전국 시·도 보건환경연구원에서의 신속한 인플루엔자 실험실 감시 보고 및 결과 환류

◦ 검체수송 전문기관을 통한 호흡기 검체 송부

- 실험실표본감시 참여 민간의료기관 검체 송부 시 검체수송 전문기관을 통해 시․도 보건환경연구원으로 송부

◦ 유전자 검사

- 인플루엔자 A(H3N2), A(H1N1)pdm09, A(H5N1), B형 검출

※ 국내의심환자 발생시, A(H7N9) 및 A(H5N8)에 대한 검사 실시

◦ 전국 규모의 세포배양에 의한 바이러스 분리 체계 유지

- 전국 시·도 보건환경연구원(17개)에서의 세포배양에 의한 바이러스 분리

- 바이러스 분리 대상: 인플루엔자 양성 검체 전수 배양에서 유전자 검사 양성검체 중 질병관리본부에서 무작위추출법에 의해 선별한 약 10%에 대해 분리배양 실시

◦ 검체 및 양성주 배양액 송부 대상 및 시기 조정

- 시·도 보건환경연구원에서 바이러스 유전자 검사 후 원 검체는 질병관리본부 호흡기바이러스과로, 선별한 약 10%에 대한 세포배양 상층액은 질병관리본부 인플루엔자바이러스과로 월 1회 검체수송전문기관을 통해 송부 (인플루엔자 유행시기에는 월 2회 송부, 별도 통지)

◦ 변이주 검출을 위한 유전자 분석

- 지역 내 항원 및 치료제 내성 변이주 검출을 위한 유전자 분석은  질병관리본부 인플루엔자바이러스과에서 실시

◦ 인플루엔자 실험실 표본감시사업 보고서 제출

- 시·도 보건환경연구원에서는 ‘14-’15절기 종료 (‘14. 9. 1~’15. 8. 31)후 30일 이내 (’15. 9.30)에 질병관리본부로 사업결과보고서를 제출함으로써 지역 내 유행양상 파악 및 관리 자료로 활용

※주요내용

. 지역별, 주별, 연령별 바이러스 유행양상

. 백신접종력에 따른 유행양상 등

라. 조류인플루엔자 유행 대비 인플루엔자 관리 강화 방안

◦  추진배경

- 조류인플루엔자 유행 시 인체감염과 일반 인플루엔자의 중복감염으로 유전자 재조합에 의한 신종 인플루엔자가 출현할 가능성에 대비해서 조류인플루엔자 인체감염 발생 가능성이 높은 조류인플루엔자 대응요원 및 닭·오리·돼지 농장 및 관련 업계 종사자에게 접종 권장

◦ 추진 전략

- 예방접종 관리 강화

․조류인플루엔자 대응기관 종사자와 닭·오리·돼지 농장 및 관련 업계 종사자 등에게 접종 권장

- 가금류에서 조류인플루엔자 발생 시 해당 지역 감시 강화

◦ 세부 추진내용

- 조류인플루엔자 대응 기관 종사자(34,500명)대상 예방접종 시행

․대응요원 중 직접적 폭로가 예상되는 현장 중심의 인원을 파악하여 대상자 선정 기준 조정

․보건소는 인플루엔자 접종기간에 조류인플루엔자 대응요원 접종 시행

․접종장소 및 관련 기관

① 관할 보건소 : 시도 보건위생과 및 축산과, 보건소, 농림수산검역검사본부, 가축위생방역지원본부, 보건환경연구원, 축산위생연구소, 국립환경과학원, 질병관리본부, 식품의약품안전처

② 관할 검역소 : 검역소 및 검역관련 기관

※ 예진의사가 없는 검역소는 근거리에 위치한 관할 보건소에서 접종

- 조류인플루엔자 유행 시 일반 인플루엔자와의 중복감염 방지와 유전자 변형 방지를 위해 닭·오리·돼지 농장 및 관련 업계 종사자에게도 인플루엔자 예방접종 권장

․필요 시 보건소를 통해 예방접종 실시

Ⅱ. 인플루엔자 예방접종

1. 인플루엔자 예방접종의 특성 및 일반사항

가. 인플루엔자 예방접종의 특성

◦ 권장 백신주(유행 예측주)가 절기별로 달라 매년 새로운 백신 접종을 위해 매년 새로운 백신 생산 필요

◦ 인플루엔자 유행 시기 이전 및 초반 약 3개월 동안 수요가 집중적으로 발생하여 수요와 공급 불균형 발생

◦ 노인, 만성질환자 등 고위험군이 우선접종 권장대상자로 건강한 집단에 비해 이상반응 관리 강화 필요

나. 권장 백신주

◦ 인플루엔자 바이러스는 거의 매년 항원 소변이가 일어나기 때문에 세계적인 바이러스 유행정보를 종합하여 세계보건기구(WHO)에서 매년 2월 무렵 당해 절기 백신 권장 주를 결정함

◦ 2014-15절기 WHO에서 권장한 백신주

절 기	권장 백신주
2014-15	A/California/7/2009(H1N1)pdm09-like virus1) A/Texas/50/2012(H3N2)-like virus2) B/Massachusetts/2/2012-like virus
1) A/Christchurch/16/2010 은 A/California/7/2009(H1N1)pdm09 유사 바이러스 2) '14～'15절기 권장주는 ´13～´14절기 권장주에서 A형(H3N2) 변경: ´13년 9월 이후 분리된 대부분의 A형 바이러스가 A/Texas/50/2012와 항원성 및 유전성이 유사하여 이번절기 권장백신주로 선정

[부록] 2014-15절기 인플루엔자 권장 백신주

다. 인플루엔자 백신 종류 및 관련 약어

◦인플루엔자 백신 종류

- 불활성화(Inactivated) 백신과 약독화생(Live-attenuated) 백신이 있음

‧ 불활성화 백신은 전바이러스(Whole virus), 분할(split) 및 아단위(subunit) 백신이 있는데 현재 사용되는 백신의 대부분은 분할백신임

- 일반적으로 A형 인플루엔자 바이러스 중 두 가지 아형(H1, H3) 및 B형 인플루엔자 바이러스 한 가지에 대한 항원이 포함되어 3가(Trivalent)로 만들어짐

* 최근 유럽 및 미국에서는 B형을 1개 더 추가한 4가(Quadrivalent) 백신 승인

◦인플루엔자 백신 약어 변경(ACIP 권고: ‘13.4.18)

- 기존에는 약독화 생백신(LAIV : Live-attenuated Influenza Vaccine )과 불활성화 백신(TIV : Trivalent Inactivated Influenza Vaccine)으로 구분

- 불활성화 백신 생산 방법이 다양해졌고, 항원 수도 두 종류(3가, 4가)가 있는 것을 고려하여 백신 제조방법과 포함 항원수 확인 가능하도록 약어 변경

- 2013-2014절기 인플루엔자 백신 약어

IIV3	Inactivated Influenza Vaccines, Trivalent
IIV4	Inactivated Influenza Vaccines, Quadrivalent
ccIIV3	cell culture-based Inactivated Influenza Vaccines, Trivalent
RIV3	Recombinant hemagglutinin Influenza Vaccine, Trivalent
LAIV4	Live-attenuated Influenza Vaccine, Quadrivalent

* 균주당 항원량이 15㎍인 경우 standard dose, 15㎍ 이상인 경우 High dose로 표기

2. 예방접종 효과

◦ 인플루엔자 백신의 효과는 피접종자의 연령, 기저질환 및 백신주와 유행주의 항원성 일치도 등에 따라서 달라짐

◦ 불활성화 백신

- 건강한 성인이 불활성화 백신을 접종 받은 후 백신주와 유행주의 항원성이 맞을 때 예방 효과는 70～90%임

- 노인에서 백신의 인플루엔자 유사증상(Influenza like illness) 예방효과는 건강한 성인에 비해 낮지만, 인플루엔자로 인한 입원을 예방하는 데 50~60% 효과가 있고, 인플루엔자로 인한 사망을 예방하는 데 80% 정도 효과가 있음

- 백신 접종 후 항체 지속효과는 1년 미만이며, 항원 소변이에 의해 매년 유행하는 바이러스주가 달라지기 때문에 예방접종 권장대상자는 매년 인플루엔자 백신을 접종 받아야 함

◦ 약독화 생백신

- 생후 60~84개월 건강한 소아 대상 연구 결과 백신 효능은 87%였으며, 열성 중이염 발생을 27% 감소 시킴

- 18~49세 건강한 성인 대상 연구 결과 열성질환 20%, 열성 상기도 감염 24%, 열성질환으로 인한 의료기관 방문일을 18~37% 감소 시킴

- 소아 대상 연구에서는 불활성화 백신에 비해 생백신이 더 나은 효능을 보여주었으나 성인 대상 연구에서는 불활성화 백신에 비해 생백신이 더 나은 결과는 나타내지 못 함

3. 국내 인플루엔자 백신 수급 및 접종 현황

가. 절기별 인플루엔자 백신 수급 현황

◦ ’13-’14절기 국내 백신 공급량

- 약 1,744만 도스의 백신이 공급될 것으로 전망

<절기별 인플루엔자 백신 국내 공급 현황>

(단위 : 만 도스)

절기 생산규격	‘07-’08	‘08-’09	‘09-’10	‘10-’11	‘11-’12	‘12-’13	‘13-’14	‘14-’15
총 계	1,585	1,552	1,136	1,685	2,040	2,213	1,744	1,900
국내원액생산제조	-	-	344	833	1,032	1,267	886	1,013
수입원액제조	1,243	1,143	349	446	466	571	533	467
완제수입	342	409	443	406	542	375	325	420

* 자료원 : 식품의약품안전평가원 국가검정센터의 국가출하승인 현황

* ‘14-’15절기 현황은 제조사 계획량으로 일부 수량 변동가능

나. 절기별 인플루엔자 예방접종 실적

◦ 연간 1,400만～1,600만 명 수준으로 추산

절기 기준 국가검정신청량에서 제조사별 반품‧폐기량을 제외하여 국내 사용량 추정

- 이 중 보건소에서는 390만～560만 명 접종

<절기별 인플루엔자 예방접종 실적>

(단위 : 천명)

절기	‘07-’08	‘08-’09	‘09-’10	‘10-’11	‘11-’12	‘12-’13	‘13-’14
계	6,439	8,651	5,550	7,280	8,325	9,604	9,603
보건소	4,982 (3,243)	5,532 (3,680)	3,950 (3,282)	4,547 (3,658)	5,183 (4,237)	5,385 (4,328)	4,983 (4,369)
병･의원	1,457	3,119	1,600	2,733	3,142	4,219	4,080

* 자료원 : 예방접종등록관리 정보시스템 건수

* (   ) : 보건소 무료 예방접종 실적

4. 예방접종 실시 기준

가. 우선접종 권장대상

◦「예방접종의 실시기준 및 방법」보건복지부 고시 제2014-149호

① 만성폐질환자, 만성심장질환자

② 만성질환으로 사회복지시설 등 집단시설에서 치료, 요양, 수용 중인 사람

③ 만성질환자, 만성신질환자, 신경-근육질환, 혈액-종양질환, 당뇨환자,

면역저하자(면역억제제 복용자), 아스피린 복용 중인 6개월～18세 소아

④ 65세 이상의 노인

⑤ 의료인

⑥ 만성질환자, 임신부, 65세 이상 노인과 함께 거주하는 자

⑦ 6개월 미만의 영아를 돌보는 자

⑧ 임신부

⑨ 50세～64세 인구

⑩ 생후 6개월∼59개월 인구

◦ 사스 및 조류인플루엔자 대응 정책에 따라 대응기관 종사자 및 관련 업계 종사자도 인플루엔자 백신 우선접종 권장

나. 예방접종 권장 시기 및 방법

◦ 권장시기 : 10∼12월

- 인플루엔자 유행시기(12월~익년 4월), 백신 공급시기, 예방접종 효과 지속기간(평균 6개월(3~12개월)을 고려하여 10~12월로 접종 권장

- 권장시기(10~12월) 이후에도 우선접종 권장대상자가 미접종 시 접종 권장

◦  접종 횟수 및 용량

- 만 9세 이상 소아 및 성인 : 과거 접종력과 상관없이 1회 접종

백신 종류	접종용량	접종방법	비 고
인플루엔자 불활성화 백신 (Inactivated Influenza Vaccine, IIV)	0.5ml	1회 근육주사	-
인플루엔자 약독화 생백신 (Live Attenuated Influenza Vaccine, LAIV)	0.2ml	1회 비강 내 분무	생후 24개월～ 만 49세 연령에서만 사용

- 생후 6개월 이상~만 8세 소아

‧ 인플루엔자 예방접종을 처음 받는 경우 4주 간격으로 2회 접종

‧ 인플루엔자 예방접종 첫 해에 1차 접종만 받은 경우 아래 흐름도와 같은 방법으로 접종

* 4주 간격으로 2회 접종

‧이전의 인플루엔자 접종력이 확인 가능한 경우 아래 표에 해당하면 2014-2015절기에 1회 접종

1) 2013-2014절기에 1회 이상의 접종을 받은 경우

2) 이전에 2회 이상 접종을 받았고, 2009(H1N1) 포함 백신을 1회 이상 받은 경우

가. 2010년 7월 이후로 2회 이상 접종을 받은 경우

나. 2010년 7월까지 2회 이상 접종 받았고, 2009년 신종플루(pandemic H1N1)백신을 1회 이상 받은 경우

다. 2010년 7월까지 1회 이상 접종 받았고, 2010년 7월 이후에 인플루엔자 백신을 1회 이상 받은 경우

‧ 접종용량

백신 종류	접종연령	접종용량
인플루엔자 불활성화 백신	생후 6개월～35개월	0.25 ml
	생후 36개월～만 8세	0.5 ml
인플루엔자 약독화 생백신	생후 24개월～만 8세	0.2 ml

다. 예방접종 금기 및 주의사항

◦ 각 인플루엔자 백신의 금기 및 주의사항

인플루엔자 불활성화 백신	인플루엔자 약독화 생백신
◦ 인플루엔자 백신접종 후 심한 과민반응을 보인 자 ◦ 계란에 심한 과민반응을 보인 자 ◦ 백신접종 후 6주 이내에 길랑-바레 증후군이나 다른 신경 이상이 생긴 자 ◦발열이 있는 사람은 열이 내리기 전까지는 접종하지 않는 것이 바람직하며, 열이 없는 상기도 감염은 접종 금기가 아님	◦ 인플루엔자 불활성화 백신 금기자 ◦ 생후 24개월 미만 영아 또는 50세 이상 성인 ◦ 천식이 있거나 지난 1년 이내에 한번 이상 천명이 있었던 5세 이하의 소아 ◦ 만성 질환자 ◦ 호흡곤란이나 연하곤란을 일으킬 수 있는 근육 또는 신경 질환자 ◦ 면역 저하자 ◦ 임신부 ◦ 장기적으로 아스피린 투여중인 소아 및 청소년

◦ 계란 알레르기

- 백신제조 시 남아 있을 수 있는 계란 단백질에 의해 알레르기 반응 가능성이 있어 닭이나 계란에 심한 아나필락시스성 반응을 보이는 사람은 접종 금지

- 계란에 알레르기가 있는 환자의 백신접종은 의사와 상담 후 결정

◦ 길랑-바레 증후군(Guillain-Barré syndrome)

- 1976년에 사용되었던 swine influenza vaccine과 달리 1977년  이후의 인플루엔자 백신에서는 접종 후 길랑-바레 증후군 발생 빈도가 높지 않음

- 그러나 접종 후 6주내에 길랑-바레 증후군을 보였던 환자는 이후 접종을 하지 않는 것이 바람직함

◦ 인플루엔자 항바이러스제 투여 시 주의사항

- 인플루엔자 치료나 화학적 예방(chemoprophylaxis)을 위해 항바이러스제를 투여 받는 경우에는 인플루엔자 불활성화 백신(IIV)으로 접종

- 인플루엔자 약독화 생백신(LAIV)은 항바이러스제 치료 중지 후 48시간까지 접종해서는 안됨

- 항바이러스제를 인플루엔자 약독화 생백신(LAIV) 접종 후 2주 이내에 투여한 경우 마지막 항바이러스제 투여 후 48시간이상 경과 후에 백신 재접종

5. 예방접종 안전관리

가. 예방접종 주의사항

◦ 예방접종에 사용되는 백신의 보관상태 및 유효기간을 매일 점검

◦ 예진 시 예방접종 대상자의 건강상태와 과거 병력 확인

◦ 올바른 백신의 정확한 용량을 정확한 부위에 접종

◦ 예방접종 후 발생될 수 있는 이상반응을 피접종자에게 숙지시키고 접종 후 보건소에서 약 20분 정도 머물 수 있도록 함

◦ 백신 제품별로 허가된 용법․용량을 준수하여 접종

나. 출장예방접종 제한

◦ 의료법 제33조 제1항의 근거에 따라 예방접종(의료행위)은 의료기관내에서 시행하여야 함

- 단, 다음과 같은 상황에서는 안전한 예방접종 환경을 확보한 후 출장 예방접종을 실시할 수 있으나, 의료법 기준을 준수하기 위한 노력이 우선되어야 함

▪보건소에서 무료 단체 예방접종을 실시하는 상황에서 예방접종 장소가 매우 협소하여 안전사고의 위험이 있어 보건소 인근에 하나의 장소를 지정하여 예방접종을 실시할 경우

▪보건소에서 거동이 불편한 사회복지시설 생활자를 대상으로 무료 단체 예방접종을 실시할 경우

※ 안전한 접종환경 : 백신 콜드체인 유지, 접종 후 대기장소 확보, 응급처치세트 및 앰뷸런스 등의 안전장비 구비

다. 접종수요 분산

◦ 안전한 예방접종을 위해 단기간에 접종수요가 몰리지 않도록 홍보계획을 지방자치단체가 자체적으로 수립하고 충분한 사전 안내 지속

- 우선접종 권장대상자 우선 접종

- 지역 실정에 맞는 분산 계획 수립·시행

라. 예방접종 후 이상반응 관리

◦ 인플루엔자 예방접종 후 이상반응 종류

- 불활성화 백신(IIV)

‧ 국소반응 : 접종부위 통증, 발적(접종자의 15~20%에서 발생)

‧ 전신반응 : 발열, 무력감, 근육통, 두통 등(접종자의 1% 미만에서 발생)

‧ 계란 단백에 의한 알레르기 반응, 길랑-바레 증후군이 드물게 나타날 수 있음

- 약독화 생백신(LAIV)

‧ 소아 : 콧물, 코막힘, 발열, 두통, 근육통, 천명, 복통, 구토, 설사

‧ 성인 : 콧물, 코막힘, 인후통, 기침, 오한, 피로감, 두통

‧ 심각한 알레르기 반응은 매우 드묾

마. 예방접종 후 이상반응 감시

◦ 질병보건통합관리시스템(http://is.cdc.go.kr) → 예방접종관리 → 예방접종안전관리 → 이상반응 → 병의원/보건소 신고관리

< 예방접종 후 이상반응 병의원/보건소 신고 화면 1 >

① 아래의 검색조건 중 하나를 선택 → [조회] 버튼 클릭

∘피접종자 주민등록번호

∘주소 + 피접종자명

∘보호자 주민등록번호

∘주소 + 보호자명

② 피접종자 검색결과에서 해당 피접종자 클릭 → 해당 접종내역 클릭 → [이상반응 신고] 버튼 클릭

< 예방접종 후 이상반응 병의원/보건소 신고 화면 2 >

① 이상반응환자 인적정보 입력

② 접종기관 정보 입력

③ 이상반응 신고기관 정보 입력

④ [이상반응 종류 및 진행상황 입력버튼] 클릭

∘이상반응 종류와 진행상황을 반드시 체크

⑤ 입력내용 확인 후 [저장] 버튼 클릭

바. 예방접종 후 이상반응 피해보상 신청 대상

◦ 예방접종의 실시 기준 및 방법(보건복지부 고시 제2014-61호)에 명시된 백신 및 접종 대상자

사. 예방접종 후 이상반응 역학조사 및 피해조사

1) 역학조사

◦ 조사대상 : 예방접종 후 중증이상반응 발생사례

◦ 사례 발생시 기관별 조치사항

- 보건소 이상반응 담당자는 중증이상반응 발생사례에 대한 기초정보 수집

- 시도 역학조사반은 수집된 정보를 바탕으로 역학조사 실시 및 분석

‧ 해당 백신과 피해발생 경과 등 피해사례에 대한 확인

‧ 질병 과거력, 이상반응 가족력 등 인적 특성 조사

‧ 이상반응 발생 후 임상검사 자료 및 임상 경과자료 수집

‧ 백신 보관상태, 접종과정, 기록 관리 상태 등 조사

‧ 동일 제조번호 백신 접종자 이상반응 유무 확인

‧ 사망 사례는 부검 결과 수집

‧ 주치의, 예방접종 관련자 등 면담

‧ 필요시 접종 백신에 대한 재검정 실시(식품의약품안전처)

‧ 과거 유사사례 여부에 대한 문헌 고찰

- 예방접종피해조사반은 이상반응과 백신과의 관련성 규명

* 법적 근거 : 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 제29조

2) 피해조사

◦ 조사대상 : 예방접종피해 보상 신청 건

◦ 보건소에서 예방접종피해 보상 신청 접수

◦ 시도 역학조사반은 보상신청 사례에 대한 기초피해조사 실시

◦ 예방접종피해조사반은 피해조사 결과 검토 및 필요시 정밀피해조사 실시

* 법적 근거 : 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 제30조

Ⅲ. 인플루엔자 임상표본감시

1. 임상표본감시 목적

◦ 주간감시

- 인플루엔자 의사환자(Influenza-like Illness, ILI) 발생 경향을 지속적으로 감시하여 유행을 조기에 파악

- 국가 인플루엔자 관리대책 수립을 위한 기초자료 제공

◦ 일일감시

- 인플루엔자 유행 상황 모니터링 강화

- 2004년 9월 6일(37주)부터 일일감시체계 도입

- 2013년부터 총 5개월(12월∼익년 4월) 운영

2. 임상 표본감시기관 지정

◦ 의사회의 추천을 받아 참여의사 있는 표본감시기관 선정

- 성인(내과 70개, 가정의학과 30개) 100개소, 소아(소아청소년과) 100개소

3. 신고를 위한 환례정의 및 유행기준

◦ 인플루엔자 의사환자(Influenza-like Illness, ILI) 환례정의

- 38℃ 이상의 갑작스러운 발열과 더불어 기침 또는 인후통을 보이는 환자

◦ 인플루엔자 유행기준

- 인플루엔자 유행기준 『12.2/1,000명』

: 과거 3년간 비유행기간 평균 + 2 × 표준편차

* 단, 유행주의보는 인플루엔자 의사환자 분율이 유행기준을 초과한 경우  자문회의를 거쳐 발령함

4. 기관별 역할 및 보고 체계

가. 표본감시기관

◦ 인플루엔자 의사환자 신고

<주간감시(4월∼11월)>

- 인플루엔자 연령군별 의사환자 수 및 각각 총 진료환자수를 1주 단위로 수집 신고

- 매주 일요일부터 토요일까지 진료한 환자 중 인플루엔자 의사환자 현황을 신고서식<별첨서식 3>에 기입하여, 다음 주 화요일까지 신고

- 다음 주 화요일에 직접 (http://is.cdc.go.kr) 웹신고 또는 팩스 전송(043-719-7188,9)

<일일감시(12월∼익년4월)>

- 매일 진료 마감 후, 연령군별 인플루엔자의사환자 수 및 각각 총 진료환자 수 신고

◦ 신고방법

- 인터넷(http://is.cdc.go.kr)을 통해 직접 신고하거나 <별첨서식 3>을 기입하여 팩스 전송(043-719-7188,9)

- 인터넷을 이용할 경우 공인인증서 로그인 후 ｢표본감시감염병웹신고 - 인플루엔자 (성인) 신고관리 또는 인플루엔자(소아)/수족구신고관리｣ 항목을 선택하여, 주간 또는 일일 진료한 환자 중 연령군별 인플루엔자 의사환자 수와 각각의 총 진료환자 수를 입력

나. 보건소

◦ 인플루엔자 현황자료 이용

- 주 1회 인플루엔자의사환자 분율에 대한 분석자료를 관내 의료기관, 기관 등에 환류

다. 시·도

◦ 표본감시 자료 환류

- 인터넷(http://is.cdc.go.kr)을 통해 확인

- 자료 환류

․주기: 주1회

․대상: 시·군·구 보건소 및 의사회, 교육청 등 관련기관

라. 질병관리본부

◦ 표본감시 자료 분석, 분석자료 배포

◦ 표본감시기관 신고 지도·감독

- 매주 화요일 이후 해당주 미신고일 경우 의료기관에 신고 독려

- 표본감시기관에서 총 진료환자수와 인플루엔자의사환자 수에 대한 이해가 부족하여 동일하게 입력하는 경우 의료기관에 대해 수정보고 지시

◦ 표본감시기관 지정, 변경 및 취소 등 정비

◦ 시·도 및 시·군·구 표본감시 웹보고 전담요원 교육

< 기관별 역할(임상표본감시) >

관련 기관	역 할
표본감시의료기관	▪인플루엔자 의사환자 신고
시·군·구 보건소	▪인플루엔자 관련 분석자료 환류
시·도 보건(위생)과	▪인플루엔자 유행상황 확인 및 유행상황에 대비 ▪환류자료 배포
질병관리본부	▪자료의 취합 및 분석, 환류자료 작성/배포 ▪감염병 통계 작성 및 제공 ▪전국 유행기준 설정 및 전국 유행상황 파악하여 유행기준을 넘으면 주의보 발령 ▪표본감시의료기관 지정, 변경 및 취소 등 정비

Ⅳ. 인플루엔자 실험실표본감시

1. 실험실표본감시 목적

◦ 유행중인 인플루엔자 바이러스를 분리하여 유행 양상을 파악하고, 새로운 형의 바이러스 출현 감시

◦ 항바이러스제 내성 바이러스 출현 감시를 통한 치료지침 자료 제공

◦ WHO 등 국내외 협력을 통한 백신주 선정 기초 자료 제공

2. 실험실표본감시 기관

◦ 참여의사가 있는 민간 36개 의료기관

◦ 17개 시·도 보건환경연구원

◦ 검체수송기관

◦ 질병관리본부 인플루엔자바이러스과

3. 기관별 역할 및 의뢰 체계

가. 실험실표본감시 참여 민간의료기관

◦  당일 내원한 인플루엔자 의사환자 및 호흡기 환자 중 발병 후 3일 이내의 전형적인 증상을 나타내는 환자의 검체 채취(월, 화요일에 채취, 주 8건 내외)

◦ 시·도 보건환경연구원에 바이러스 확인 검사 의뢰(인플루엔자 및 급성호흡기감염증 실험실검사 의뢰서 및 동의서 <별첨서식 4> 동봉)

◦  검사 의뢰 기간 : 연중

◦ 검체 송부 : 검체수송전문기관을 통해 매주 화요일 송부

◦ 검사결과 확인 : 보건환경연구원 또는 검체수송기관으로부터 바이러스 확인 검사 결과를  통보 받음

검체보관 및 수송시 유의사항

․검체를 수송 시에는 질병관리본부에서 제정한 “감염성물질 안전 수송 지침” 내용을 준수하여 진행한다.

․아이스박스에 얼음 또는 냉매를 넣어 4℃ 정도로 내부가 유지되도록 한다.

․반드시 실험실 검사의뢰서 및 동의서를 같이 송부하여야 한다.

․검체 채취 후 보건환경연구원으로 바로 수송할 수 없을 때는 4℃ 냉장고에 보관하였다가 가능한 48~72시간 이내에 송부하도록 한다.

※ 주의 : 72시간 이내 송부가 어려운 경우 -70℃에서 보관하도록 한다.

나. 시·도 보건환경연구원

◦ 유전자 검출 및 바이러스 분리

- 실험실 감시 의료기관에서 의뢰받은 검체를 계절인플루엔자[A(H1N1)pdm09, A/H3, B] 및 조류인플루엔자 A/H5N1을 감별 진단할 수 있는 유전자 검출법 (Multiplex Real-time Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction, rRT-PCR)에 의해 검사를 실시하고 그 결과를 질병보건 통합관리 시스템 (http://is.cdc.go.kr)에 입력

- 유전자 검사 결과 양성검체에 대해 세포배양에 의한 바이러스 분리 수행

- 실험 후 원 검체(original specimen) 잔여액은 -70℃에 보관

- 유전자 검출 및 세포배양 실시 후 원검체는 질병관리본부 호흡기바이러스과로 월 1회 송부하고, 인플루엔자 세포 배양 상층액은 인플루엔자바이러스과로 송부

※ 아형별 해당절기 지역 최초로 분리된 바이러스는 즉시 송부하고, 이후 월 1회 송부(인플루엔자 유행 시기에는 월 2회 송부, 별도 통지)

※ 미확인 검체 (rRT-PCR 결과 A형 양성이나 아형 확인이 되지 않는 경우)는 즉시 보고 및 원검체를 질병관리본부 인플루엔자바이러스과로 즉시 송부

- 정도관리 참여 (해당기관)

◦ 검사 결과 : 인터넷(http://is.cdc.go.kr)을 통해 보고

◦ 검사결과 확인 및 환류 : 참여 민간의료기관에 검사결과 환류

◦ 인플루엔자 표본감시사업 보고서 제출

- 절기 종료 (‘14.9.1~’15.8.31) 후 30일 이내(’15.9.30)에 질병관리본부 인플루엔자바이러스과로 사업 결과보고서 제출

다. 검체 수송 기관

◦ 검체 채취 관련 물품 [바이러스수송배지 (Virus Transport Medium, VTM)]의료기관에 배부

◦ 실험실검사 의뢰서 및 동의서를 질병관리본부로부터 제공받아 참여 의료기관에 배부

◦ 매주 화요일 검체를 실험실표본감시 참여 의료기관으로부터 회수하여 냉장 (4~8℃) 상태를 유지한 후 보건환경연구원으로 운송

◦ 의료기관으로부터 수령한  ‘실험실검사 의뢰서 및 동의서’의 기본사항 (환자 인적사항, 임상증상, RAT 결과 등)을 실험실 웹보고 시스템 (http://is.cdc.go.kr)에 입력

◦ 의료기관에 실험결과지 송부

◦ 월 1회 보건환경연구원으로부터 검체 및 바이러스 배양액을 회수하여 질병관리본부로 운송(인플루엔자 유행주의 시기에는 월 2회, 별도통지)

라. 질병관리본부 인플루엔자바이러스과

◦ 미확인 송부 검체 최종 동정·확인

◦ 유전자 검출 및 세포배양에 의해 분리된 바이러스주 최종 동정·확인 및 바이러스 확보·증식

- 바이러스 분리 대상 선정 및 통보[실험실 웹보고 시스템 (http://is.cdc.go.kr) 또는 시․도 보건환경연구소 담당자 메일 이용

- 시․도 보건환경연구원에서 송부된 양성 배양 상층액 증식

◦ 변이주 검출을 위한 유전자 분석

◦ 혈구응집억제시험법에 의해 분리주의 항원형 분석

- 혈구응집억제시험(HI)을 이용한 아형 및 항원형 분석

◦ 낮은 HI 역가를 갖는 분리주는 염기서열 분석으로 아형 및 유전형 분석

◦ 항바이러스제 내성주 변이 검사

◦ 분리주 관련 자료 취합, 분석 및 환류

◦ 전 세계적인 인플루엔자 감시 참여(WHO 인플루엔자협력센터에 분리주 송부 및 Flu-Net 자료 입력)

◦ 기술 지원

◦ 시도 보건환경연구원 및 국립검역소 대상 정도관리 실시

◦ 인플루엔자 및 호흡기바이러스 실험실 감시 워크샵 개최 (호흡기바이러스와 공동으로 개최)

<인플루엔자 및 호흡기바이러스 실험실 감시 관련 기관별 역할>

관련 기관	역 할
민간의료기관	◦ 인플루엔자 의사환자 검체 채취 ◦ 임상정보기록동의서 작성 ◦ RAT 검사 (필요시) ◦ 시·도 보건환경연구원으로 검체 수송기관을 통한 검체 의뢰
시·도 보건환경연구원	◦ 의료기관 관리 ◦ 표본감시기관으로부터 의뢰받은 검체를 Realtime RT-PCR에 의하여 핵산 검출 ◦ 유전자 검사 결과 양성 검체에 대하여 바이러스 분리 실시 ◦미확인검체 및 배양액은 질병관리본부 인플루엔자바이러스과로 즉시 송부 ◦검사 결과 환류 ◦사업결과보고서 제출
검체 수송기관	◦ 참여 의료기관에 검체채취 관련 물품 배부 ◦ 매주 화요일 실험실 표본감시 참여의료기관으로부터 검체를 회수하여 냉장 (4~8℃) 상태를 유지한 후 보건환경연구원으로 운송 ◦ 실험실검사 의뢰서 및 동의서 기본사항 인터넷 보고 (환자인적사항, RAT 결과 등)
질병관리본부 인플루엔자바이러스과	◦ 미확인 검체 및 바이러스 배양액의 최종 동정 및 확인 - 혈구응집억제시험, 유전자 분석법에 의해 분리주의 아형 및 항원형 분석 ◦ 변이주 검출을 위한 유전자 분석 ◦ 항바이러스제 내성 분석 ◦ 전 세계적인 인플루엔자 감시 참여(WHO 인플루엔자 협력 센타에 분리주 송부 및 Flu-Net 감시 참여) ◦ 기술지원 ◦ 보건환경연구원 및 국립검역소 대상 정도관리 실시 ◦ 인플루엔자 및 호흡기바이러스 실험실 감시 워크샵 개최

<인플루엔자 및 호흡기바이러스 실험실감시 의뢰 체계>

최종 확인 및 변이주 분석	질병관리본부 인플루엔자바이러스과
	검사의뢰 □ □ 결과통보
유전자 검출 및 바이러스 분리	시∙도 보건환경연구원
	검사의뢰 □ □ 결과통보
검체 채취 및 의뢰	실험실 표본감시의료기관

4. 검체 채취 및 의뢰 방법

가. 검체 채취 대상

◦  당일 내원한 인플루엔자 의사환자 및 호흡기바이러스 유증상자 중 발병 후 3일 이내의 전형적인 증상을 나타내는 환자 중 주 8명 내외

나. 검체 채취 방법

◦ 검체의 종류: 인후 및 비인두 도찰물

- 검체 용기에 환자의 성별, 연령, 채취일 등을 정확히 기재

다. 검체 의뢰 방법

◦ 검사 의뢰 기간 : 연중

◦ 검체의 보관 및 수송 방법

- 채취한 검체는 4℃ 냉장보관하며, ‘인플루엔자 및 급성호흡기감염증 실험실검사 의뢰서 및 동의서’<별첨서식 4>를 작성한 후 검체수송기관을 통해 해당 지역 시·도 보건환경연구원으로 검사 의뢰 (연락처 : 참고자료)

검체 채취 시 유의사항

◦ 검체채취방법

인후 및 비인두 도찰물 채취방법

- 바이러스수송배지 (Virus Transport Medium, VTM) 키트 안에 동봉된 면봉을 이용, 환자 인후 또는 비인두 부위를 도찰한다.

- 수송배지가 담긴 병에 도말한 봉을 담그고 병마개 부위에서 봉을 부러뜨린 후 뚜껑을 꼭 잠그도록 한다.

- 부러뜨릴 때 안쪽에 손이 닿아 오염되지 않게 주의한다.

- 검체가 담긴 병은 즉시 냉장고 (4℃)에 보관한다.

◦ 검체채취 후 반드시 채취용기에 환자의 인적사항 (성명, 나이) 및 채취일을 기입한다.

◦  ‘검사의뢰서 및 동의서’를 작성하여 검체와 함께 의뢰한다(4℃유지).

5. 검사 방법

가. 유전자 검출

◦  검체로부터 핵산 (RNA)을 추출한 후 질병관리본부 인플루엔자바이러스과에서 개발한 Multiplex Realtime RT-PCR 방법으로 형(type) 및 아형(subtype)을 분석

◦ 대상 바이러스

- 인플루엔자 A 및 B형

- 인플루엔자 A(H1N1)pdm09

- 인플루엔자 A(H3N2)

- 조류인플루엔자 A(H5N1)

- 내위표준물질 (Human GAPDH)

◦ 대상 유전자

- 인플루엔자바이러스 특이 유전자[(matrix (M), hemagglutinin(HA),  nucleoprotein (NP)]

◦ 판정

- 인플루엔자 A(H1N1)pdm09 및 A(H3N2) 양성

․A형 공통 유전자인 matrix 및 각 아형에 특이적인 유전자 검출 시

- 조류인플루엔자 A(H5N1) 양성

․A형 공통 유전자인 matrix 및 H5 특이 유전자 검출 시

- 인플루엔자 A형

․A형 공통 유전자인 matrix만 검출 시

- 인플루엔자 B형

․B형 nucleoprotein (NP) 유전자만 검출 시

* 양성대조군 및 내위표준물질이 음성으로 나왔을 경우, 음성대조군이 양성으로 나왔을 경우 재시험 실시

* 해석이 불가능한 결과가 나왔을 시 질병관리본부 인플루엔자바이러스과에 문의

나. 세포배양법에 의한 바이러스 분리

◦ 대상 : 유전자 검사결과 양성 검체 (10%)에 대하여 바이러스 분리 실시

◦ 채취된 검체를 항생제로 처리한 후 숙주세포인 MDCK (Madin-Darby Canine Kidney) 세포주에 접종하여 CO2 배양기에서 배양(5% CO2, 35℃)하면서 세포병변효과(cytopathic effect, CPE)를 관찰한 후 세포 배양 상층액에서 바이러스의 존재 유무를 파악

다. 항원형 분석

◦ 세포배양액으로부터 인플루엔자바이러스 유무를 확인하고 형(type) ·아형 (subtype) 및 항원형 분석을 위해, HA(Hemagglutination assay) 및 HI(Hemagglutination inhibition assay)를 실시

라. 염기서열 분석

◦ 세포배양 결과 HI를 실시할 수 있는 충분한 양의 바이러스가 확보되지 못할 경우 인플루엔자 바이러스 분리주의 HA 또는 NA 유전자에 대한 염기서열을 분석하여 백신주 및 외국 분리주와 유전형 비교 분석 및 항바이러스 내성주 탐색

- 대상 :　유전자 검사 결과 양성검체 약 10%

- 바이러스 배양액으로부터 유전자 (RNA) 추출하고 cDNA 합성 후 PCR 및 염기서열반응과정을 거쳐 염기서열 분석 (질병관리본부 인플루엔자바이러스과)

별첨서식 1 : 예방접종 예진표

예방접종 예진표

주민등록번호	- (☐남 ☐여)	전화번호
성 명		체 중	kg
주 소

접 종 대 상 자 에 대 한 확 인 사 항	보호자(본인)확인 ☑
오늘 아픈 곳이 있습니까? 아픈 증상을 적어주십시오. ( )	☐ 예 ☐ 아니오
약이나 음식물(계란 포함) 혹은 백신접종으로 두드러기 또는 발진 등의 알레르기 증상을 보인 적이 있습니까?	☐ 예 ☐ 아니오
과거에 예방접종 후 이상반응이 생긴 일이 있습니까? 있다면 예방접종명을 적어주십시오. (예방접종명: )	☐ 예 ☐ 아니오
선천성 기형, 천식 및 폐질환, 심장질환, 신장질환, 간질환, 당뇨 및 내분비 질환, 혈액 질환으로 진찰 받거나 치료 받은 일이 있습니까? 있다면 병명을 적어주십시오. ( )	☐ 예 ☐ 아니오
경련을 한적이 있거나 기타 뇌신경계 질환(길랑-바레 증후군 포함)이 있습니까?	☐ 예 ☐ 아니오
암, 백혈병 혹은 면역계 질환이 있습니까? 있다면 병명을 적어주십시오. (병명 : )	☐ 예 ☐ 아니오
최근 3개월 이내에 스테로이드제, 항암제, 방사선 치료를 받은 적이 있습니까?	☐ 예 ☐ 아니오
최근 1년 동안 수혈을 받았거나 면역글로불린을 투여받은 적이 있습니까?	☐ 예 ☐ 아니오
최근 1개월 이내에 예방접종을 한 일이 있습니까? 있다면 예방접종명을 적어 주십시오. (예방접종명 : )	☐ 예 ☐ 아니오
(여성) 현재 임신 중이거나 또는 다음 한 달 동안 임신할 가능성이 있습니까?	☐ 예 ☐ 아니오

의사의 진찰결과와 이상반응에 대한 설명을 듣고 예방접종을 하겠습니다.

보호자(본인) 성명 :                 (서명)       접종대상자와의 관계 :

__________ 년 ____ 월 ____ 일

※ 예방접종 확인 및 다음접종 사전알림 수신 □동의(휴대전화번호:                     )

의사 예진 결과(의사 기록란)		확인 ☑
체온 : ℃	예방접종 후 이상반응에 대해 설명하였음	☐
‘이상반응 관찰을 위해 접종 후 20~30분간 접종기관에 머물러야 함’을 설명하였음		☐
문진결과 :
이상의 문진 및 진찰 결과 예방접종이 가능합니다. 의사성명 : (서명)

상기의 예진표는 예방접종 후 이상반응 발생 시 접종과정의 적정성 여부를 판단하기 위한 목적으로 수집되며 5년간 보존됩니다.

예방접종기록의 정보는 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 제28조 및 같은 법 시행규칙 제23조에 따라 피접종자의 누락접종과 중복접종을 방지하고 예방접종증명서 발급을 위해 수집 및 접종기관간에 공유되며,  공공기록물 관리에 관한 법률 시행령에 의거하여 준영구 보존됩니다.

※ 공유정보로는 피접종자 인적사항(성명, 주민등록번호, 주소, 전화번호 등), 보호자의 인적사항, 예방접종내역(접종명, 접종차수, 접종일, 접종백신, 접종방법 및 부위 등)이며, 개인정보 보호법에 의거하여 철저히 보안 관리되고 있습니다.

210㎜× 297㎜(보존용지(2종) 70g/㎡)

별첨서식 2 : 예방접종 후 이상반응 역학조사서

■ 역학조사반 운영 등에 관한 예규[별지 제43호 서식]

예방접종 후 이상반응 역학조사서

1. 조사경위
1.1 조사반	00시 예방접종 후 이상반응 역학조사반 - 000역학조사관 - 자문위원 : 000, 000, 000, 000
1.2 조사일시

2. 조사내용

2.1 예방접종 내역

예방접종종류	제품명	제조회사	제조번호	유효기간
	○○○○	○○제약	○○○○	0000. 0. 0

예방접종부위 :

예방접종방법 : 경구 □ 피하□  피내 □ 근주 □ 정주 □

예방접종용량 : 1 ml

1회용 주사기 사용 : 유□  무 □

접종 후 관찰 : 유 □ 무 □	접종 후 주의사항 교육 : 유 □ 무 □

접종 후 과격한 운동 : 유 □ 무 □  예방접종 후 목욕 : 유 □ 무 □

2.2 예방접종 예진 및 접종자

․접종책임의사 : ○○ (의사면허번호 : ○○)

․접종자 : ○○ (간호사면허번호 : ○○)

2.3 피해신청내용

(피해조사일 경우)

이 름	총 진료비	보호자신청보상금액(1)			피해조사금액(2)
		진료비 Ⓐ	간병비 Ⓑ	계 Ⓐ+Ⓑ	본 인 부담금 Ⓒ	정 액 간병비 Ⓓ	제외부분 포함		계 Ⓒ+Ⓓ
							이상반응외 진료비	상급병실 사용료
○○○

※ 피해조사금액 = 본인부담금 + 정액간병비 - 제외부분

※ 총진료비 : 환자부담총액 + 보험자부담금

(보호자신청보상금액(1) 이나 피해조사금액(2)과는 별도)

2.4 피해발생경위

2.5 피해자의 과거력

- 출생력 :

- 과거력 :

- 가족력 :

- 발육상태 :

- 과거 예방접종 이상반응 :

- 예방접종력 :

2.6 주요 검사 소견

2.7 관련자 면담

- 예진의 :

- 접종자 :

- 보호자 면담 :

- 담당의사  :

2.8 동일 제조번호 백신 접종자의 이상유무

2.9 백신관리사항

- 백신보관 상태 :

- 정전여부 :

- 백신 구입량 :

- 백신 사용량 :

- 생물학적제제출하증명서 : 유 □ 무 □

- 냉장보관 : 유 □ 무 □

- 냉장고 온도 : (예방접종약품 보관냉장고 점검표)

- 온도측정방법 : 외부측정장치 유 □ 무 □자동온도기록장치 : 유 □ 무 □

- 평상시 온도기록 : 유 □ 무 □	자가발전기 : 유 □ 무 □

2.10 관련 문헌 검토 사항

2.11 참고문헌

2.12 시도 역학조사반 자문위원 회의결과

- 일시 및 장소 : OOOO년 O월 O일, OO회의실

- 참석자 :

- 안건 :

- 자문희의 결과 요약

2.13 잠정결론

별첨서식 3 : 인플루엔자 임상표본감시 신고양식

인플루엔자(성인) 표본감시 결과신고 수 신： 질병관리본부장 표본감시기간： 주( 년 월 일 ~ 년 월 일)
		19~49세	50~64세	65세 이상
	총진료환자수	명	명	명
	인플루엔자 의사환자수*	명	명	명
		신고일： 년 월 일
표본감시기관명：		요양기관번호：

인플루엔자(소아), 수족구병 표본감시 결과신고 수 신： 질병관리본부장 표본감시기간： 주( 년 월 일 ~ 년 월 일)
		0~6세		7~18세
	총진료환자수	명		명
	인플루엔자 의사환자수*	명		명
	수족구병	명		명
			신고일： 년 월 일
표본감시기관명：			요양기관번호：

※ 해당기간 총 진료환자수는 인플루엔자의사환자를 포함하여 초진, 재진 구분없이 모든 환자수를 기재하며 예방접종예진, 진단서작성, 성병검진 등 진료 이외의 목적으로 내원한 경우는 제외함

* 38℃의 이상의 갑작스런 발열과 더불어 기침 또는 인후통을 동반하는 경우

별첨서식 4 : 인플루엔자 및 급성호흡기감염증 실험실검사 의뢰서 및 동의서

인플루엔자 및 급성호흡기감염증 실험실검사 의뢰서 및 동의서
[인플루엔자 및 급성호흡기감염증 감시사업 연구참여 동의서] 질병관리본부 국립보건연구원에서는 법정 지정감염병인 급성호흡기감염증 환자로부터 호흡기검체를 채취한 후, 8종 호흡기바이러스*에 대한 유전자검사를 통해 병원체를 확인하고, 성별, 연령, 그리고 의료인이 기록한 임상적 특징에 대한 정보를 수집하고자 합니다. 수집된 검체와 자료는 국내 급성호흡기감염증의 원인을 규명하고 병원체의 유행양상을 파악할 뿐 아니라, 바이러스 특성분석 연구를 통하여 향후 관리정책을 수립하는 데 중요한 자료로 사용할 예정입니다. 호흡기검체인 인후도찰물을 채취 할 때는 구역질 등의 불편함이 있을 수 있습니다. 수집된 자료는 관리번호를 부여하여 개인정보를 보호하게 될 것입니다. 추후 본 동의내용은 본인이 원하는 경우 언제든지 철회할 수 있습니다. 제공한 검체가 추후 질병관리본부에서 호흡기바이러스에 대한 연구목적으로 사용하는 것에 동의하십니까? 예 ( ) 아니오 ( ) 환자명: (서명인) 대리인: (서명인) 환자와의 관계: 상담자: (서명인) *8종 호흡기바이러스: 인플루엔자바이러스, 아데노바이러스, 호흡기세포융합바이러스, 파라인플루엔자바이러스, 사람코로나바이러스, 사람리노바이러스, 사람보카바이러스, 사람메타뉴모바이러스
일련번호부착			생년월/성별	년 월 (남, 여)
검체 채취일	년 월 일		발병일	년 월 일
임상증상	□ 발열(38℃이상) □기침(2~3일 지속) □인후통 □두통 □콧물 □코막힘 □쉰목소리 □ 가래 □청명음 □구토 □오한 □근육통 □식욕감퇴 □기타 ( )
추정진단	□ 인플루엔자(Influenza like illness, ILI) 38℃이상의 갑작스러운 발열과 더불어 기침 또는 인후통을 보이는 경우 □ 인플루엔자(ILI) 아닌 급성호흡기 질환
과거력 또는 기저질환	□ 없음 □ 천식 □만성폐질환 □고혈압 □당뇨 □장기이식 □암 □결핵 □기타 ( )
인플루엔자 관련 사항	인플루엔자 백신접종력 (당해년도 9월 이후)	□ 접종 □ 미접종
	항바이러스제처방	□처방(기간: ) □처방안함 □Tamiflu □Relenza □Amantadine □기타 ( )
210mm× 297mm(일반용지 60g/㎡(재활용품))

※문의사항이 있으실 경우 질병관리본부 국립보건연구원 감염병센터 호흡기바이러스과(Tel:043- 719-8221), 인플루엔자바이러스과 (Tel:043-719-8194)로 연락바랍니다.

부록 1 : 인플루엔자 개요

가. 병원체

◦  인플루엔자 바이러스는 orthomyxoviridae과에 속하는 단쇄, 나선형 RNA 바이러스로, 핵산의 구성에 따라 A, B, C형으로 분류

<인플루엔자 바이러스>

◦ 바이러스 형

- A형 인플루엔자

․A형은 표면 항원인 hemagglutinin(HA)과 neuraminidase(NA)에 의해서 아형(subtype)이 결정

․HA는 바이러스가 체세포에 부착하는 역할, 18가지 아형(H1-H18) 존재

․NA는 바이러스가 감염된 세포로부터 방출되어 새로운 호흡기 세포로 전파되는 데 중요한 역할을 함, 11가지 아형(N1-N11) 존재

․감염 시 중등도 내지 중증 경과를 보이고 모든 연령에서 발생하며, 사람뿐만 아니라 돼지 및 조류도 감염 가능

- B형 인플루엔자

․A형보다 경한 증상을 나타내며, 주로 소아에서 발생

․B형 인플루엔자는 A형 보다 항원변화가 적으며, 면역학적으로 안정적임

․사람만 감염되며, 수두 바이러스와 함께 아스피린을 복용 중인 소아에서 라이 증후군(Reye syndrome) 발생과 관련 있을 것으로 의심됨

- C형 인플루엔자

․대부분 무증상

․인플루엔자 유행과 연관 없음

◦ 항원변이

- 크고 작은 항원변이는 거의 매년 일어나며 이러한 항원변이를 통하여 계속적으로 인플루엔자의 유행이 초래됨

- 항원 대변이

․HA 또는 NA의 변화에 의해 항원이 기존의 것과 전혀 다른 새로운 아형의 HA나 NA로 변화

․항원 대변이는 인플루엔자 대유행(pandemic)과 관련이 있으며 A형 인플루엔자에서 주로 발생

․동물에서 유행하는 인플루엔자 바이러스가 직접 사람에서 감염을 일으키거나, 서로 다른 형의 바이러스가 한 개체 내에서 중복감염이 일어난 후 유전자 재편성을 일으켜 새로운 인플루엔자 바이러스가 생기는 것으로 알려짐

- 항원 소변이

․A형 및 B형 인플루엔자에서 발생

․HA나 NA를 유전자 수준에서 점상 돌연변이(point mutation)가 축적되어 소수의 아미노산의 변화로 나타남

․이러한 항원 소변이는 거의 매년 일어나게 되며, 계절 인플루엔자 유행(epidemic)의 원인임

나. 역학

◦  전파

- 급성 인플루엔자 환자가 기침이나 재채기를 할 때 분비되는 호흡기 비말을 통해서 사람에서 사람으로 전파

- 폐쇄 공간 내의 밀집된 집단에서 공기 감염도 가능하며, 건조한 점액에서도 몇 시간 동안 생존할 수 있기 때문에 인플루엔자 바이러스에 오염된 물건이나 환경을 만지고 나서 눈이나, 코, 입 등을 만지는 경우 접촉감염 발생 가능

- 동물에서 인간으로의 감염은 흔하지 않으나, 감염된 동물의 분비물에 직접 닿거나 간접적으로 인간이 접촉했을 때 감염 가능

- 주로 겨울철에 발생하며 우리나라를 포함한 북반구에서는 주로 10월부터 4월 사이에 유행

◦  잠복기 및 전염력

- 잠복기는 1-4일 정도이며 평균 2일

- 대체로 증상발현 1일 전부터 발병 후 약 5일 정도까지 전염력이 있음

․소아에서는 전염가능 기간이 더 길어 증상 시작 후 10일 이상까지도 전염력이 있을 수 있음

다. 증상 및 징후

◦  전신증상 및 호흡기 증상이 갑자기 시작됨

- 발열, 두통, 근육통, 피로감 등의 전신 증상과 인후통, 기침, 객담, 비염 등의 호흡기 증상을 보임

◦ 콧물, 코막힘, 흉통, 안구통, 복통, 구토 등의 증상이 동반되기도 함

◦ 복통, 구토, 경련 등이 드물게 발생함

◦ 가장 흔한 합병증은 폐렴이며, 노년층이나 만성질환자 등에서 기저질환 악화와 합병증으로 사망도 가능함

라. 진단

◦ 임상적 진단

- 인플루엔자의 임상적 진단은 지역사회에 인플루엔자가 유행하는 동안 내원한 환자가 특징적인 임상소견을 나타내는 경우 의심할 수가 있음

- 일반적으로 감염된 사람들의 약 50%만이 인플루엔자의 전형적인 증상들을 나타냄

◦ 실험실 진단

- 바이러스 분리

․바이러스 분리는 발병 3일 이내에 인후 및 비인두 도찰물이나 흡인물로부터 분리함

․배양은 바이러스 증식이 용이한 MDCK(Madin-Darby Canine Kidney)와 같은 세포주나 계태양막 또는 요막강(amniotic or allantoic sac)에 접종하여 시행

- 신속 바이러스 항원 검출

․ RAT는 진료실에서 환자로부터 검체를 직접 채취하여 10~20분 만에 결과를 알 수 있는 등 사용하기 간편하고 신속한 장점이 있음

․배양 또는 PCR에 비하여 민감도는 낮음

- 바이러스 핵산 검출

․인플루엔자 바이러스 특이 oligonucleotide primer를 이용하여 PCR 검사법에 의해 바이러스 유전물질을 검출함

․PCR은 민감도가 매우 높은 검사법이나 실험실내에서 검체간 교차 오염을 주의하여야 함

- 혈청학적 검사

․급성기와 회복기 혈청 간 인플루엔자 특이 항체가를 hemagglutination inhibition(HI), EIA, complement fixation 또는 neutralization 검사 방법으로  측정하여 4배 이상 증가하면 인플루엔자 감염으로 진단 가능

․인플루엔자의 혈청역학적 연구, 백신의 면역원성 연구에 유용함

※ 혈청학적 인플루엔자 항체가 검사를 위해서는 발병 1주일 내 급성기 혈청과, 2-4주후 회복기 혈청이 확보되어야 함

마. 대증치료

◦ 인플루엔자는 바이러스 질환이므로 다른 바이러스 질환과 같이 대증치료가 주된 치료법임. 호흡기 증상과 전신 증상에 대한 대증치료를 주된 치료법으로 사용하게 되고 합병증 발생 여부를 잘 관찰하여 합병증에 대한 관리와 치료를 하게 됨

◦ 안정을 취하면서 충분한 수분을 섭취하고 해열진통제, 진해거담제 등을 복용하여 증상을 경감시킴

◦ 중이염, 폐렴과 같은 합병증이나 2차 감염 발생시 항생제 투여

◦ 합병증이 없는 인플루엔자의 경우에는 항생제 치료는 효과가 없음

◦ 증상이 아주 심한 경우나 심각한 합병증이 우려되는 경우에 한하여 인플루엔자에 사용가능한 항바이러스 제제를 사용할 수 있지만 부작용도 있으므로 신중하게 투여되어야 함

바.  항바이러스제제 치료

◦ 항바이러스제제의 종류

- M2 inhibitor(Amantadine, Rimantadine)

- Neuraminidase inhibitor(Oseltamivir, Zanamivir, Peramivir)

◦ 항바이러스제제의 적응증 및 투여법

- M2 inhibitor(Amantadine, Rimantadine)

․B형 인플루엔자 바이러스에는 효과가 없으며 A형 인플루엔자 바이러스에만 효과가 있음

․증상 시작 48시간 이내에 투약 시 인플루엔자 A에 의한 발열 및 기타 전신증상의 기간을 단축시키기 위해 사용될 수 있음

․2005~2006절기의 미국 CDC의 보고에 따르면 92%의 A형 인플루엔자 바이러스가 Amantadine에 내성을 보였으며, 최근 국내 분리 A형 인플루엔자 바이러스 대부분도 Amantadine에 내성을 나타냄

․Amantadine에 내성을 보이는 경우 Rimantadine에도 내성을 보이므로 최근 A형 인플루엔자에 대한 M2 inhibitor에 대한 사용은 권고되지 않음

- Neuraminidase inhibitor(Oseltamivir, Zanamivir, Peramivir)

․A형 및 B형 인플루엔자에 항바이러스 효과가 있음

․증상 시작 48시간 이내에 투약 시 인플루엔자 A형 및 B형에 의한 발열 및 기타 전신증상의 기간을 단축시키기 위해 사용될 수 있음

- 투여방법으로 Amantadine, Rimantadine, Oseltamivir는 알약이나 시럽제제로 경구 투여하며, Zanamivir는 건조분말제제로 경구 흡입하고 Peramivir는 정맥 주사함

- Oseltamivir는 1세 이상, Zanamivir는 7세 이상에서 증상 시작 48시간 이내의 인플루엔자 치료에 사용이 승인되었으며, Peramivir를 제외한 항바이러스제의 사용기간은 평균 5일을 기준으로 함

◦ 항바이러스제의 예방적 투여는 Oseltamivir는 1세 이상, Zanamivir는 5세 이상에서 사용이 승인되어 있으나, 인플루엔자 예방에 항바이러스제는 백신을 대체할 수 없으며 보조적으로 사용되어야 함

사. 환자 및 접촉자 관리

◦ 환자관리

- 격리는 대유행 초기와 같이 특수한 상황을 제외하고는 전파 차단에 효과적인 방법은 아님

- 가족 내 노약자 등 고위험군과 접촉을 회피하도록 함

◦ 접촉자관리

- 고위험군 등에 필요한 경우 의사상담 후 항바이러스제 투여 가능

아. 예방접종

◦ 우선 접종 대상

- 「예방접종의 실시기준 및 방법」 (보건복지부 고시 제2014-149호)

① 만성폐질환자, 만성심장질환자

② 만성질환으로 사회복지시설 등 집단시설에서 치료, 요양, 수용 중인 사람

③ 만성간질환자, 만성신질환자, 신경-근육 질환, 혈액-종양 질환, 당뇨환자, 면역저하자(면역억제제 복용자), 아스피린 복용 중인 6개월~18세 소아(’10년 확대)

④ 65세 이상의 노인

⑤ 의료인

⑥ 만성질환자, 임신부, 65세 이상 노인과 함께 거주하는 자(’10년 확대)

⑦ 6개월 미만의 영아를 돌보는 자(’10년 추가)

⑧ 임신부(’03년 추가)

⑨ 50~64세 인구(’03년 추가)

⑩ 생후 6개월~59개월 인구(’04년 추가, ’10년 확대)

- 조류인플루엔자 대응 정책

⑪ 조류인플루엔자 대응기관 종사자('04년 추가)

⑫ 닭·오리·돼지농장 및 관련업계 종사자 ('04년 추가)

부록 2 : 인플루엔자에 대한 FAQ

1. 인플루엔자는 감기와 다른가요? 인플루엔자 백신을 접종하면 감기도 예방할 수 있나요?

인플루엔자는 흔히 독감이라고 불리기 때문에 감기와 같은 병으로 생각하는 경향이 있는데, 같은 급성 호흡기 감염증이라도 독감과 감기는 다른 병입니다. 감기는 다양한 감기 바이러스에 의해서 발생하는 급성 호흡기 질환을 말하며, 인플루엔자는 인플루엔자 바이러스가 호흡기(코, 인후, 기관지, 폐 등)를 통하여 감염되어 생기는 병으로 감기와는 달리 심한 증상을 나타내거나 생명이 위험한 합병증(폐렴 등)을 유발할 수 있습니다. 또한 인플루엔자 바이러스에 감염된 사람이 기침, 재채기를 하거나 말을 할 때에 공기 중으로 바이러스가 배출되면서 다른 사람에게 전파될 수 있습니다.

따라서 인플루엔자 예방접종은 인플루엔자 바이러스에 대한 백신이므로 다른 종류의 바이러스에 의한 감기에는 효과가 없습니다.

2. 인플루엔자에 걸리면 어떤 증상이 나타나나요?

열감(발열), 두통, 전신쇠약감, 마른기침, 인두통, 코막힘 및 근육통 등이 인플루엔자의 흔한 증상입니다. 어린이의 경우에는 성인과는 달리 오심, 구토 및 설사 등의 위장관 증상이 동반될 수 있습니다.

3. 인플루엔자에 걸리면 어떤 합병증이 발생할 수 있습니까?

인플루엔자의 가장 흔한 합병증은 세균성 폐렴이며 이외에도 심근염, 심낭염, 기흉, 기종격동, 뇌염, 뇌증, 횡단성 척수염, 횡문근 용해, 라이 증후군 등이 발생할 수 있습니다. 또한 만성기관지염이나 만성호흡기질환, 만성심혈관계 질환의 경우 인플루엔자 감염으로 악화될 수 있습니다. 합병증은 노인, 소아, 만성질환자 등에서 잘 발생하며 이로 인해 입원하거나 사망하는 경우도 있습니다.

4. 인플루엔자 바이러스에 노출된 후 얼마 만에 증상이 나타나며, 얼마동안 다른 사람에게 감염시킬 수 있나요?

인플루엔자 증상은 바이러스에 노출된 후 보통 1~4일(평균 2일) 정도 지나면 나타나게 됩니다. 인플루엔자 환자의 경우 나이에 따라서 전염기간에 차이가 있는데, 성인의 경우 대개 증상이 생기기 하루 전부터 증상이 생긴 후 약 5일 동안 감염력이 있으나 소아의 경우에는 증상 발생 후 10일 이상 감염력이 있는 경우도 있습니다.

5. 인플루엔자 백신 내의 티메로살의 안전성에 논란이 있습니다. 티메로살이 든 백신을 접종받아도 안전한가요?

현재 국내에서 사용되는 인플루엔자 백신 중 다회용(멀티도스) 백신과 1회 접종용 백신 일부에 티메로살이 포함되어 있으나, 티메로살이 유해하다는 증거는 없으며 티메로살에 포함된 에틸머큐리(ethylmercury)는 독성이 알려진 메틸머큐리(methylmercury)와는 달리 체외로 잘 배설된다고 알려져 있습니다. 다만 수은 노출을 방지하기 위해 영유아 대상 백신에는 가급적 티메로살을 사용하지 않거나 소량만을 사용하도록 권고하고 있습니다.

6. 인플루엔자 예방접종이 독감을 일으킬 수도 있나요?

인플루엔자 불활성화 백신의 경우 감염을 유발할 수 없습니다. 생백신의 경우 살아있는 바이러스가 들어있으나 약독화된 바이러스로 감염을 유발할 가능성은 거의 없습니다. 다만 면역력이 저하되어 있는 사람이나 임신부의 경우 최대한 안전을 기하기 위해 불활성화 백신 접종을 권고합니다.

7. 인플루엔자 생백신을 접종받은 후 다른 사람에게 백신 바이러스를 전파시킬 수 있나요?

임상시험 결과 아주 드물게 백신 바이러스가 전파될 수 있습니다. 그러나 백신 바이러스가 전파되었다 하더라도 병을 일으킬 가능성은 거의 없습니다. 다만 조혈모세포이식을 받은 사람과 같이 심각하게 면역기능이 저하된 사람과 접촉해야 하는 사람이라면 불활성화백신 접종을 권고합니다. 또한 생백신을 접종받은 사람은 백신 접종 후 7일간 심한 면역저하자와의 접촉을 피하는 것이 바람직합니다.

8. 인플루엔자 예방접종은 얼마나 효과가 있나요?

인플루엔자 예방접종은 건강한 젊은 사람에서는 약 70~90%의 예방효과가 있으나, 노인이나 만성질환이 있는 사람에서는 효과가 약간 떨어집니다. 그러나 노인이나 만성질환자의 경우에는 인플루엔자 예방접종으로 인플루엔자로 인한 입원과 사망을 줄이는 데 매우 효과적이므로 이들은 접종을 받는 것이 좋습니다.

9. 올해 인플루엔자 예방접종은 했는데 인플루엔자에 걸릴 수 있나요?

인플루엔자 예방접종을 받더라도 인플루엔자에 걸릴 수 있습니다. 인플루엔자 예방접종 후 약 2주 가량 경과되면 방어항체가 형성됩니다. 따라서 그 이전에는 인플루엔자에 감염될 수 있습니다. 또한 접종한 백신의 바이러스와 당해 유행 바이러스의 종류가 다르면 백신의 효과가 떨어집니다. 백신을 접종받는 사람의 연령이나 기저질환, 건강상태에 따라서도 백신 효과가 떨어질 수 있으며 이 경우 인플루엔자에 걸릴 수 있습니다.

10. 아픈 사람도 인플루엔자 생백신을 맞을 수 있나요?

가벼운 질환 즉, 설사나 가벼운 상기도 감염이 있는 정도라면 생백신 접종이 가능합니다. 단, 현재 코막힘 증상이 있는 경우 생백신 접종 방법의 특성상 백신이 충분히 전달되지 않을 수 있으므로 코막힘 증상이 호전된 후 생백신 접종을 고려하는 것이 바람직합니다.

11. 인플루엔자에 효과적인 약이 있다고 들었습니다. 어떤 것들이 있나요?

인플루엔자에 대한 항바이러스제로는 Amantadine, Rimantadine, Zanamivir, Oseltamivir, Peramivir 등이 있습니다. 항바이러스제는 인플루엔자 증상 발현 후 48시간 이내에 사용하는 경우에 증상을 경감시키거나 경과를 단축시키는 효과가 있습니다. 실제 항바이러스제 사용 여부는 담당의사와 상의 후 결정하시기 바랍니다.

12. 인플루엔자를 앓고 있는 어린이에게는 아스피린을 사용해도 되나요?

인플루엔자 유사 증상이 있는 어린이에게는 의사의 자문 없이 아스피린을 투여하지 않도록 해야 하며 특히, 열이 나는 경우에는 더욱 주의해야 합니다. 이는 라이 증후군(Reye syndrome)이라는 심각한 합병증이 발생할 수 있기 때문입니다.

라이증후군(Reye syndrome)

원인은 알려지지 않았으나, 인플루엔자나 수두 등 바이러스 질환에 걸린 소아에게서 발생하며 아스피린 등 살리실산 제제의 복용과 관련이 있을 것으로 추측된다. 급성 뇌증과 함께 간의 지방변성을 초래하는 질환으로서 심한 구토와 함께 경련, 혼수, 사망에 이를 수 있다.

13. 임신 동안에 인플루엔자 예방접종을 해도 괜찮은가요?

임신 동안 인플루엔자 예방접종은 금기사항이 아니며 오히려 임신 시 인플루엔자 감염은 일반인에 비해 인플루엔자 감염으로 인한 합병증 위험성이 더 크기 때문에 접종을 권고합니다. 인플루엔자 유행 시기에 임신 중에 있는 사람은 임신 시기에 상관없이 불활성화 백신 접종을 권장합니다.

14. 과거 백신접종 경력이 없는 소아가 만35개월에 1차 접종을 하고 만 36개월에 2차 접종을 하는 경우 백신 접종 용량은 어떻게 되나요?

인플루엔자 백신의 접종용량은 백신 접종 당시의 연령에 맞춰 선택해야 합니다. 따라서, 만35개월에 1차 접종 시는 0.25mL를 접종하고, 만36개월에 2차 접종 시는 0.5mL를 접종하면 됩니다.

15. 26개월 된 아기입니다. 작년에 처음 인플루엔자 백신을 접종하였는데 1회만 접종하였습니다. 올해 두 번 접종을 해야 하나요?

일반적으로 인플루엔자 백신 접종 첫 해에 1회만 접종받은 경우 그 다음해 4주 간격으로 2회 접종을 실시하나 2014-2015절기의 경우 2013-2014절기에  1회만 접종하였어도 1회 접종으로 종료합니다.

16. 현재 만 8세 소아로 2010년도에 인플루엔자 백신을 처음 접종하였는데 1회만 접종하였고, 그 이후로는 접종력이 없습니다. 이 경우 접종횟수는 어떻게 되나요?

2010년 7월 이후 인플루엔자 백신 접종을 2회 이상 받은 경우에는 2014-15절기에 1회만 접종합니다. 하지만 상기 소아의 경우 2010년 7월 이후에 인플루엔자 백신 접종을 1회만 하였으므로 4주 이상 간격을 두고 2회 접종을 실시합니다.

부록 3 : 인플루엔자 예방 수칙

□ 인플루엔자 예방 수칙

1. 인플루엔자 걸린 사람 피하기, 또는 인플루엔자에 걸렸다면 전염을 방지하기 위해 다른 사람들과 접촉을 피할 것

2. 인플루엔자에 걸렸을 경우, 가능하다면 직장이나 학교에 가지 말고 집에서 휴식 취하기

3. 기침이나 재채기를 할 때 휴지로 코나 입을 막을 것

◦ 사용한 휴지는 꼭 버릴 것

◦ 휴지가 없을 시 손 대신 상의 소매로 입을 막고 기침

◦ 기침이나 재채기 후 비누로 손을 씻거나 알코올이 함유된 소독제로 손 소독

4. 손을 깨끗이 씻을 것

◦ 비누 사용이 불가능할 시 알코올이 함유된 손 소독제 사용

5. 더러운 손으로 눈, 코, 또는 입을 만지지 말 것

□ 오염된 물건 소독

◦ 75～100℃의 열

◦ 화학제품

- Chlorine, Hydrogen, Peroxide, Detergents (Soap) : 염소계

- Iodophors (Iodine-based antiseptics) : 요도드계

- Alcohol : 알코올계

* 인플루엔자 바이러스는 책이나 지갑과 같은 무생물 표면에서 2～8시간 정도 생존

* 참고자료

미국 질병통제센터 : http://www.cdc.gov/flu/protect/preventing.htm

The Center for Health and Health care in School

: http://www.healthinschools.org/sh/influenza.asp

# 수요추계 : 2006년 학술연구용역 보고서(고려대 산학협력단) 결과에 따라 우선접종 권장대상자의 접종률(64%) 적용

대상인구 자료원

연령별 인구 (생후 6-59개월, 50-64세, 65세 이상 인구, 임신부, 6개월 미만 영아를 돌보는자)	2014년 통계청 장래인구추계 자료
병․의원 종사 의료인수	2012년 보건복지통계연보
만성질환자 - 암의 경우(혈액-종양 및 기타암)	2011년 국민건강통계, 2012년 국민건강영양조사 - 5년 유병자 수, 통계청 (만성질환자 중 50세 이상 인구 제외)
조류인플루엔자 대응기관 종사자	’14-‘15절기 조류인플루엔자 대응기관 인플루엔자 접종 계획
닭･오리･돼지 농장 및 관련업체 종사자	통계청 축종업 가구 수 및 가구당 인원 추계
※ 추계인구 산출이 어려운 아스피린 복용 중인 6개월-18세 소아, 만성질환자･임신부･65세 이상 노인과 함께 거주하는 자, 만성질환자 중 근육-신경질환자, 면역저하자는 제외

구 분		대상인구(명)	수요추계(명)#	비고
총 계		25,020,555	16,036,234	예방접종의 실시기준 및 방법 고시 (보건복지부 고시 제2014-149호)
소 계		24,956,447	15,972,126
생후 6개월 이상 59개월 이하		1,835,462	1,174,696
50세-64세 인구		10,507,234	6,724,630
65세 이상 노인		6,412,464	4,103,977
6개월 미만 영아를 돌보는 자		455,129	291,283
의 료 인		458,808	293,637
임 신 부		455,129	291,283
만성질환자	계	4,832,221	3,092,622
	폐질환자	1,055,676	675,632
	심장질환자	97,758	62,565
	간질환자	716,895	458,813
	신장질환자	586,551	375,392
	혈액-종양질환자	20,984	13,430
	기타암	643,584	411,894
	당뇨	1,710,773	1,094,895
소계		64,108	64,108	조류인플루엔자 대응 정책
조류인플루엔자 대응기관 종사자		34,000	34,000
닭·오리․돼지 농장 및 관련 업계 종사자		30,108	30,108

부록 4 : ´14´15절기 인플루엔자 우선접종 권장대상

부록 5 : ´14´15절기 조류인플루엔자 대응기관 접종인원 추계

대상 기관	접종 대상 선정 기준	추정인원(명)
계	-	34,000
질병관리본부	중앙 AI 인체감염 대책반 대응부서	180
농림축산검역본부	질병관리과, 역학조사과 및 실험실	880
가축위생방역 지원본부	현장방역부서	450
시·도	다발생 지역 시․도, 시․군․구 직원 (보건, 가축위생 포함)	29,930
시․군․구
보건환경연구원	실험부서
축산위생연구소	방역부서
국립환경과학원	현장조사부서	50
검역소	전부서	360
관세청(세관)	대민업무부서	1,450
법무부 (출입국관리사무소)	대민업무부서	700

부록 6 : 절기별 WHO의 권장 백신주

절기	권장 백신주
2014-2015년#	A/California/7/2009(H1N1)pdm09-like virus A/Texas/50/2012(H3N2)-like virus B/Massachusetts/2/2012-like virus
2013-2014년	A/California/7/2009(H1N1)pdm09-like virus A/Victoria/361/2011(H3N2)-like virus B/Massachusetts/2/2012-like virus5)
2012-2013년	A/California/7/2009(H1N1)pdm09-like virus A/Victoria/361/2011(H3N2)-like virus B/Wisconsin/1/2010-like virus
2011-2012년	A/California/7/2009(H1N1)-like virus A/Perth/16/2009(H3N2)-like virus4) B/Brisbane/60/2008-like virus
2010-2011년	A/California/7/2009(H1N1)-like virus A/Perth/16/2009(H3N2)-like virus4) B/Brisbane/60/2008-like virus
2009-2010년	A/Brisbane/59/2007(H1N1)-like virus A/Brisbane/10/2007(H3N2)-like virus B/Brisbane/60/2008-like virus
2008-2009년	A/Brisbane/59/2007(H1N1)-like virus A/Brisbane/10/2007(H3N2)-like virus3) B/Florida/4/2006-like virus2)
2007-2008년	A/Solomon Islands/3/2006 (H1N1)-like virus A/Wisconsin/67/2005 (H3N2)-like virus1) B/Malaysia/2506/2004-like virus
2006-2007년	A/New Caledonia/20/99 (H1N1)-like virus A/Wisconsin/67/2005 (H3N2)-like virus B/Malaysia/2506/2004-like virus

# '14~'15절기 권장주는  ´13～´14절기 권장주에서 A형 변경

☞ 분리된 주요 바이러스는 cell-propagated A/Texas/50/2012와 항원성 및 유전성이  유사하여 이번절기 권장백신주로 지정되었음

1) A/Hiroshima/52/2005와 항원성이 동일

2) B/Florida/4/2006 and B/Brisbane/3/2007(a B/Florida/4/2006-like virus) 2007년 남반구 백신주

3) A/Brisbane/10/2007 2007년 남반구 백신주

4) A/Wisconsin/15/2009 2010년 남반구 백신주

5) B/Massachusetts/2/2012-like virus 남반구 백신주

부록 7 : ‘14-’15절기 국내 유통예정인 인플루엔자 백신 종류

제조사명	제품명	제조 방법	원료		ml/PFS		비고
			제조사	생산국	0.25	0.5
에스케이케미칼㈜	에스케이인플루엔자텐백신주	국내제조	녹십자	한국	○	○
	에스케이인플루엔자Ⅻ백신주	원액수입	사노피	프랑스		○
	에스케이인플루엔자IX백신주	원액수입	GSK	독일		○
동아에스티㈜	백시플루Ⅱ주사액프리필드시린지	원액수입	사노피	미국		○
㈜녹십자	지씨플루프리필드시린지주	국내제조	녹십자	한국	○	○
	플루미스트인트라나잘스프레이	완제수입	메드이뮨	미국			0.2ml/ spray
일양약품㈜	일양플루백신프리필드시린지주	국내제조	일양약품	한국		○
㈜보령 바이오파마	보령플루백신Ⅶ주(프리필드시린지)	원액수입	사노피	미국		○
	보령플루백신Ⅷ-TF주(프리필드시린지)	원액수입	사노피	프랑스	○	○
	보령플루백신Ⅴ주(프리필드시린지)	국내제조	녹십자	한국		○
㈜한국백신	코박스플루PF주	국내제조	녹십자	한국	○	○
	플루HA코박스PF주	원액수입	비켄	일본		○
	인플루엔자HA백신코박스	원액수입	비켄	일본			0.5,1.0ml/vial
(주)LG생명과학	플루플러스티에프주	국내제조	녹십자	한국		○
글락소스미스클라인(주)	플루아릭스프리필드시린지	완제수입	GSK	독일		○
사노피파스퇴르 코리아㈜	박씨그리프주	완제수입	사노피	프랑스	○	○
한국노바티스㈜	아그리팔S1프리필드시린지	완제수입	노바티스	이태리		○
	소아용아그리팔프리필드시린지	완제수입	노바티스	이태리	○
	플루아드	완제수입	노바티스	이태리		○
한국산도스(주)	반트플루	완제수입	노바티스	이태리		○
	아그리플루	완제수입	노바티스	이태리		○

※ ’14.9월 기준 제조사의 유통 계획인 백신으로 상황에 따라 변동 가능

참고자료. 시·도 보건환경연구원 연락처

지역	주 소	부서명	전화번호
서울	서초구 양재동 203-3 (137-130)	바이러스검사팀	02) 570-3429
부산	북구 함박봉로 140번길 120 (616-110)	역학조사과	051) 309-2811
대구	수성구 지산동 771번지 (706-090)	역학조사과	053) 760-1342
인천	중구 신흥동 2가 18-4번지 (405-220)	질병조사과	032) 440-5438
광주	서구 화정3동 898 시청2청사(502-837)	미생물팀	062) 613-7631
대전	유성구 구성동 21-1 (305-338)	질병조사과	042) 870-3416
울산	울산광역시 남구 옥동 832 (680-845)	미생물과	052) 229-5222
경기	수원시 장안구 파장동 324-1 (440-290)	미생물팀	031) 250-2552
경기 북부	의정부시 신곡동 800 (480-764)	미생물검사팀	031) 8030-5926
강원	춘천시 신북읍 신천리 728 (200-822)	미생물과	033) 248-6418
충북	청원군 강외면 오송생명1로 194-14 (363-915)	미생물과	043) 220-5922
충남	대전시 동구 가양2동 44-1 (300-290)	미생물검사과	041) 635-6824
전북	임실군 임실읍 성가리 55 (566-806)	인수공통감염과	063) 290-5224
전남	무안군 삼향읍 남악리 1593-1 (534-821)	미생물과	061) 240-5213
경북	영천시 금호읍 원제리 산 58-17 (770-762)	미생물검사과	054) 339-8242
경남	창원시 사림동 133-1 (641-241)	미생물역학과	055) 254-2246
제주	제주시 연동 1452-1 (690-170)	미생물과	064) 710-7514